Contoh Manual Mutu

1. Pendahuluan


1.1 Umum Informasi Perusahaan

ACME, Inc didirikan pada tahun 2006, perusahaan memiliki kemampuan luas dalam segmen utama dari pasar Pasarku.

ACME desain, merakit, menjual, memasang dan jasa berbagai ini dan itu. Pasar antara lain: A, B, dan C.

The ACME, Inc Pernyataan Kualitas adalah:

Masukkan Pernyataan Kualitas Anda Disini


2. Ruang Lingkup dan Aplikasi Sistem Manajemen


Perusahaan sistem manajemen mutu dokumentasi tertulis, dilaksanakan dan dipelihara untuk memenuhi persyaratan ISO 9001:2000 dengan ruang lingkup sebesar:

Desain, perakitan, penjualan, instalasi dan servis MyProduct.

Sejak proses dengan hasil yang tidak sepenuhnya dapat dibuktikan tidak digunakan, proses validasi unsur juga telah dikecualikan.

Sistem manajemen mutu dinilai secara independen oleh pihak ketiga untuk memverifikasi bahwa persyaratan ini puas. Salinan sertifikat kepatuhan yang disediakan oleh Panitera sebagai hasil dari penilaian ini akan tersedia dalam Document Control.


3. Garis Besar Sistem Manajemen Mutu Perusahaan


Perusahaan dokumentasi sistem manajemen mutu yang efektif menjamin operasi dan pengendalian proses bisnis kami. Tingkat dokumentasi tersebut tergantung pada kerumitan proses dan interaksi mereka serta kompetensi personel yang melakukan proses yang diberikan. Sistem manajemen kualitas kami dokumentasi dirancang untuk memenuhi persyaratan ISO 9001:2000 dan akan sesuai dengan organisasi kami ukuran dan jenis.

Manual Mutu (level 1 dokumentasi) tidak hanya berisi Kebijakan Mutu, tetapi juga semua kebijakan yang berkaitan dengan persyaratan ISO 9001:2000.

Prosedur operasi (tingkat 2 dokumentasi) yang menggambarkan bagaimana proses sistem manajemen mutu dilakukan sesuai dengan kebijakan dan dinyatakan seperti yang dipersyaratkan oleh ISO 9001:2000. Mayoritas tingkat 2 dokumen ini dipelihara di dalam jaringan.

Instruksi Kerja, spesifikasi dan catatan mutu (level 3 dokumentasi) menjelaskan secara rinci bagaimana kualitas mempengaruhi kegiatan dilakukan. Instruksi kerja, gambar, serta bentuk apapun digunakan bersama dengan sistem manajemen mutu termasuk dalam tingkat ketiga dokumentasi. Dokumen dipelihara terutama pada jaringan per Dokumen dan Data Control prosedur.

Persetujuan, isu dan kontrol Manual Mutu ini, prosedur operasi, Kebijakan Mutu dan semua dokumentasi sistem mutu rinci dalam Dokumen dan Data Control prosedur.

4. ElemenSistem Manajemen Mutu


4.1 Tujuan dari sistem Manajemen Mutu dan Dokumentasi Sistem Mutu


Sistem manajemen mutu tujuan adalah untuk terus meningkatkan efektivitas dan efisiensi kinerja perusahaan dengan mempertimbangkan kebutuhan pihak yang berkepentingan, terutama kebutuhan dan harapan pelanggan kami. Kami berusaha untuk terus meningkatkan proses-proses di atas serta sistem manajemen mutu secara keseluruhan. Dengan menentukan sasaran mutu dan menggunakan sistem manajemen mutu untuk memenuhi tujuan tersebut, perbaikan ini tercapai. Proses Melalui pemantauan, dan pengukuran dimana tepat, dan analisis data yang dikumpulkan selama pemantauan, sejauh mana sasaran mutu terpenuhi ditentukan. Kami terus-menerus menganalisis dan menetapkan sasaran mutu untuk meningkatkan layanan dan produk kami, dengan menggunakan proses formal dalam pencarian kita untuk mencapai kepuasan pelanggan, serta metode dan teknik yang mendorong perbaikan terus-menerus dan praktek-praktek bisnis yang baik.

Pengendalian pengolahan subkontrak dijamin melalui penerapan ketentuan-ketentuan yang terkait dalam Pengadaan dan Manajemen Pemasok prosedur.


4.2 Document Control


4.2.1 Umum

Perusahaan telah mengembangkan semua dokumen yang diperlukan (sebuah manual mutu, kebijakan mutu, sasaran mutu, dan prosedur operasi) untuk memastikan perencanaan efektif, operasi, dan pengendalian dari proses. Catatan ini dipelihara sebagai dituntut dari Retensi Record Form.
Manual Mutu ini berisi uraian mengenai ruang lingkup sistem manajemen mutu, termasuk pembenaran untuk pengecualian dalam Pasal 2. Referensi manual ini prosedur yang menggambarkan urutan dan interaksi antara proses-proses sistem manajemen mutu.


4.2.2 Pengendalian dokumen

Sistem manajemen kami dan semua sumber informasi penting yang dikontrol oleh Dokumen resmi dan Data Control prosedur, yang menjamin bahwa informasi yang tidak akurat usang atau tidak digunakan dan bahwa informasi yang tepat tersedia di mana diperlukan. Seluruh dokumentasi ditinjau dan disetujui sebelum digunakan dan perubahan dokumentasi juga diperiksa, disetujui, dan terkendali . Dokumen tersebut dipelihara sedemikian rupa untuk memastikan bahwa mereka tetap dibaca, mudah diidentifikasi, dan didapat. Dokumen tersebut yang menjadi usang akan dibuang atau ditandai untuk mencegah penggunaan yang tidak disengaja.

Perwakilan Manajemen menyimpan arsip induk dari semua tingkat satu dan dua tingkat dokumentasi, serta bentuk apapun. . Versi terbaru dari dokumen tersebut akan dipertahankan dalam master file, yang juga akan menunjukkan distribusi lebih lanjut dokumen tersebut.Perwakilan Manajemen juga berpendapat elektronik asli dari dokumentasi tersebut.

4.2.3 Kualitas Records

Perusahaan menyelenggarakan catatan mutu untuk memberikan bukti kesesuaian dengan persyaratan dan juga untuk memberikan bukti operasi yang efektif dari sistem manajemen mutu. Setiap catatan didefinisikan sebagai catatan mutu dikontrol sesuai dengan Pengendalian Dokumen dan Data prosedur, dengan penggunaan Formulir Penyimpanan Rekam. Catatan yang rinci seperti pada Formulir Retensi Record, yang menunjukkan individu yang bertanggung jawab atas catatan, lokasi penyimpanan, metode pengindeksan, dan periode retensi. Periode retensi yang ditetapkan untuk memastikan bahwa catatan sedang dipertahankan untuk memenuhi bisnis yang spesifik, klien, peraturan, dan persyaratan sistem mutu.

Records Kualitas dipelihara dan diajukan dengan cara yang memastikan bahwa mereka sudah tersedia dan dilindungi dari kehilangan, kerusakan, dan kemerosotan.
Hard copy catatan secara berkala ditinjau dan dibuang sesuai dengan hukum internal dan persyaratan retensi. Catatan hanya dihancurkan dengan otorisasi dari Perwakilan Manajemen dan Presiden. Kualitas Records dipertahankan dalam sesuai dengan bagan berikut.


Tipe Record Retention
Bagian Spesifikasi, Majelis Gambar, Bills of Materials, Standar Operasi Prosedur, Laporan Corrective Action 10 tahun terakhir produksi terakhir tanggal
Semua Dokumen diatur oleh Badan Sertifikasi eksternal termasuk semua dokumentasi untuk UL, CE, CSA, ATEX dan IECEx produk disetujui. 10 Tahun lalu produksi terakhir tanggal
Routing sheet, Vendor kualifikasi lembaran, Kalibrasi dokumen, catatan Pelatihan 2 tahun lalu produksi terakhir tanggal
Inspeksi Laporan, Non-Penurut Laporan Material, Rekayasa Mengubah Pesanan 5 tahun terakhir produksi terakhir tanggal

Mana disepakati dalam kontrak atau oleh peraturan, catatan mutu yang berkaitan dengan pemasok tertentu, pelanggan, atau produk yang dibuat tersedia untuk evaluasi oleh pelanggan, wakil pelanggan, atau badan pengawas.

Associated Documents / Records untuk bagian 4:
Engineering Change Order Standard Operating Procedure, SQ00xx
Document and Data Control procedure, SQ00xx

5. Manajemen tanggung jawab

5.1 Management commitment

Puncak perusahaan manajemen telah menetapkan kebijakan mutu, sasaran mutu dan sistem manajemen mutu dimana perusahaan kami melakukan operasi untuk menjamin kepuasan pelanggan. Kebijakan mutu dan efektivitas dari sistem manajemen mutu dievaluasi setidaknya setiap tahun selama Rapat Management Review, di mana pengukuran kualitas dianalisa terhadap mereka yang sudah mapan sasaran dan saran untuk perbaikan sistem dianggap. Perencanaan kualitas lebih lanjut juga dilakukan selama Rapat Management Review untuk menjamin ketersediaan berkelanjutan sumber daya yang diperlukan untuk memenuhi harapan para pelanggan kami.


5.2 Customer focus

Pelatihan perusahaan mendikte persyaratan bahwa setiap karyawan memahami pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan baik untuk pelanggan internal dan eksternal. Kebutuhan dan harapan pelanggan diproses sedemikian rupa untuk memenuhi persyaratan pelanggan, dalam upaya untuk mendapatkan dan mempertahankan kepercayaan mereka. Untuk itu, persyaratan pelanggan diidentifikasi, dikaji, dan diterjemahkan ke dalam perintah kerja di bawah kondisi terkontrol untuk memastikan bahwa persyaratan sepenuhnya dipahami dan bertemu.

5.3 kebijakan Mutu

Top manajemen telah menetapkan kebijakan mutu sebagai kerangka untuk menetapkan dan kualitas meninjau Tujuan. Tujuan kualitas dikontrol sesuai dengan Dokumen dan Data Control prosedur. Manajemen puncak menjamin bahwa kebijakan mutu dikomunikasikan dan dipahami oleh seluruh karyawan dan bahwa kebijakan diimplementasikan di seluruh perusahaan.


Masukkan Kebijakan Mutu sini

Manajemen akan menjaga lingkungan perbaikan terus-menerus dan memberdayakan karyawan kami untuk mencapai sukses dalam performa baik individu dan kerja tim.

5.4 Perencanaan


5.4.1 Tujuan Kualitas

Sasaran mutu diturunkan dari Kebijakan Mutu. Sasaran mutu telah ditetapkan untuk terus meningkatkan kualitas sistem manajemen secara keseluruhan serta masing-masing proses manajemen, memperluas untuk proses yang terlibat dengan produk memenuhi persyaratan. Sasaran mutu yang terukur, sehingga mereka dapat dianalisis selama Management Review untuk menentukan sejauh mana mereka bertemu.


5.4.2 Quality management system planning


As part of the regular maintenance of our quality system, proposed modifications to processes and procedures are reviewed during Management Review Meetings to ensure that the requirements of the quality system have been addressed prior to the implementation of any modifications. Sebagai bagian dari perawatan berkala dari sistem kualitas kami, mengusulkan modifikasi proses dan prosedur ditinjau selama Rapat Management Review untuk memastikan bahwa persyaratan sistem mutu telah dibicarakan sebelum pelaksanaan modifikasi apapun. This review ensures that no new process is implemented without first considering the actions that must be taken to ensure that the company remains in compliance with the system as it is documented. Tinjauan ini memastikan bahwa tidak ada proses baru dilaksanakan tanpa terlebih dahulu mempertimbangkan tindakan yang harus diambil untuk memastikan bahwa perusahaan tetap sesuai dengan sistem seperti yang didokumentasikan. Items evaluated and planned actions are documented in the Management Review Meeting minutes. Item dievaluasi dan direncanakan tindakan didokumentasikan dalam Manajemen Review Meeting menit.

5.5 Tanggung jawab, wewenang dan komunikasi

5.5.1 Tanggung jawab dan wewenang

Garis-garis tanggung jawab dan pelaporan bagi semua personil didokumentasikan pada bagan organisasi perusahaan, yang muncul dalam Lampiran A dari dokumen ini. Dalam rangka untuk memastikan bahwa personel memahami wewenang dan tanggung jawab mereka terkait dengan sistem mutu, wewenang dan tanggung jawab yang lebih didokumentasikan dalam prosedur yang spesifik.

Wewenang dan tanggung jawab umum dijelaskan di bawah ini:

Umum

Semua wewenang dan tanggung jawab berada dengan manajemen puncak dan yang didelegasikan kepada fungsi dan / atau anggota masing-masing staf di dalam kendali mereka sebagaimana mestinya. Semua karyawan yang mengelola, melakukan dan / atau memverifikasi pekerjaan yang bertanggung jawab atas kualitas produk yang dihasilkan oleh perusahaan. Semua personil seperti berwenang untuk mengidentifikasi dan mencatat masalah yang berkaitan dengan produk, proses, dan sistem mutu secara keseluruhan. Semua staf dan karyawan memiliki tanggung jawab untuk mematuhi prosedur yang terdokumentasi dan arah manajemen. Semua karyawan yang memiliki tanggung jawab untuk menjamin bahwa proses-proses di mana mereka bekerja berada dalam keadaan kontrol dan bahwa tugas-tugas yang diselesaikan secara bertanggung jawab. Semua personil juga bertanggung jawab untuk mengidentifikasi produk tidak sesuai, menandai produk tersebut sebagai tidak sesuai, memberi tahu manajemen, dan pengendalian proses lebih lanjut sampai masalah telah diperbaiki. Untuk mencegah non-conformities, mereka mungkin juga memulai, merekomendasikan, atau memberikan solusi melalui saluran yang ditunjuk, seperti Corrective Action dan Preventive sistem.

President

Presiden bertanggung jawab atas rekayasa / jaminan kualitas, penelitian dan pengembangan, penjualan dan pemasaran, produksi dan administrasi keuangan Perusahaan. Presiden bertanggung jawab untuk menentukan arah jangka panjang dan tujuan perusahaan; menjamin kepatuhan dengan industri, negara bagian, lokal, dan persyaratan peraturan federal, dan memastikan bahwa perusahaan telah mengalokasikan sumber daya yang diperlukan harus sesuai dengan sistem mutu. Presiden mengalokasikan sumber daya untuk menjamin bahwa karyawan yang terlatih dan bahwa sistem ini diikuti sebagai dirancang dan ditetapkan dalam Rapat Management Review.

Tambahkan informasi karyawan lainnya di sini

Operators


Operator melakukan perakitan produk, pemeriksaan, pengemasan, pengiriman, pementasan, dan kegiatan inventarisasi.

Internal Auditors


Auditor internal bertanggung jawab untuk melaksanakan audit independen dari sistem mutu untuk memastikan bahwa operasi didokumentasikan sesuai dengan prosedur, dan standar kualitas tertentu. Individu ini dilatih dan memenuhi syarat untuk melakukan audit yang mereka ditugaskan. Mereka bertanggung jawab untuk mempersiapkan audit dan mendokumentasikan mereka sesuai dengan prosedur Audit Internal. Individu ini juga mengidentifikasi dan mencatat masalah yang berkaitan dengan produk, proses, dan sistem mutu dan merekomendasikan solusi.

5.5.2 Management Representative

Terlepas dari tugas-tugas lain, Manajemen Perwakilan (ditampilkan pada bagan organisasi) memiliki tanggung jawab utama dan kewenangan untuk menetapkan, menerapkan, dan memelihara sistem mutu dan memastikan bahwa hal itu tetap sesuai dengan persyaratan ISO 9001. Perwakilan Manajemen bertanggung jawab untuk mengevaluasi efektivitas sistem mutu dan pelaporan di atasnya untuk eksekutif manajemen dan lainnya dijadwalkan hadir pada Rapat Management Review, dan untuk membuat saran untuk memperbaiki sistem.


Perwakilan Manajemen berfungsi sebagai penghubung utama pihak-pihak luar mengenai hal-hal mengenai sistem mutu. The Management Representative also ensures that employees are aware of the importance of meeting customer requirements and how those requirements relate to their work activities. Perwakilan Manajemen juga memastikan bahwa karyawan menyadari pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan dan bagaimana kebutuhan tersebut berhubungan dengan aktivitas kerja mereka. In the absence of the Management Representative, the President will assume these responsibilities. Dalam ketiadaan Perwakilan Manajemen, Presiden akan mengambil tanggung jawab ini.

5.5.3 Internal Communication 5.5.3 Komunikasi Internal

Although informal communication is an effective method of transmitting information relating to products and processes, formal mechanisms are in place to document and facilitate such communication. Meskipun komunikasi informal merupakan metode yang efektif menularkan informasi yang berkaitan dengan produk dan proses, mekanisme formal di tempat untuk dokumen dan memfasilitasi komunikasi semacam itu. The effectiveness of internal communications and any further formalization of such communications are considered during Management Review Meetings. Efektivitas komunikasi internal dan formalisasi lebih lanjut komunikasi seperti itu dianggap selama Rapat Management Review.

5.6 Management Review 5,6 Management Review
5.6.1 General 5.6.1 Umum

Management Review Meetings are held to assess and evaluate the quality system to ensure its continued effectiveness and suitability in satisfying the requirements of ISO 9001 and our stated quality policy and objectives. Management Review Rapat yang diadakan untuk menilai dan mengevaluasi sistem mutu untuk memastikan efektivitas dan melanjutkan kesesuaian dalam memenuhi persyaratan ISO 9001 dan kami menyatakan kebijakan mutu dan sasaran. Reviews are carried out according to the Management Review procedure as frequently as necessary, but at least annually. Tinjauan dilakukan sesuai dengan prosedur Tinjauan Manajemen sesering yang diperlukan, tapi setidaknya setiap tahun. Topics discussed during the meeting and resulting action plans are recorded in Management Review Agenda and Minutes, which are maintained as quality records in accordance with the Document and Data Control procedure. Topik yang dibahas selama pertemuan dan rencana aksi yang dihasilkan direkam dalam Management Review Agenda dan Menit, yang dipertahankan sebagai catatan mutu sesuai dengan Kontrol Data Dokumen dan prosedur.
5.6.2 Review input 5.6.2 Review input

During Management Review Meetings, top management reviews current performance and improvement opportunities arising from the results of internal audits, customer feedback, process performance/trends, product conformance, the status of corrective and preventive actions, and follow-up actions from previous meetings. Selama Rapat Management Review, tinjauan manajemen puncak dan peningkatan kinerja saat ini peluang yang timbul dari hasil audit internal, umpan balik pelanggan, kinerja proses / tren, kesesuaian produk, status tindakan korektif dan pencegahan, dan tindakan lanjutan dari pertemuan sebelumnya. Other inputs the customer satisfaction survey data. Input lain kepuasan pelanggan data survei.


Management Review also includes quality system planning to ensure that changes in our processes are evaluated and that quality system requirements are addressed prior to their implementation. Management Review juga mencakup perencanaan sistem mutu untuk memastikan bahwa perubahan dalam proses kita dievaluasi dan persyaratan sistem mutu yang ditujukan sebelum pelaksanaannya. In addition, the Management Review Meetings serve as a vehicle whereby we may evaluate potential problems and take actions to prevent their occurrences. Selain itu, Rapat Management Review berfungsi sebagai wahana di mana kita dapat mengevaluasi potensi masalah dan mengambil tindakan untuk mencegah kejadian mereka.
5.6.3 Review output 5.6.3 Review output

Outputs from Management Review Meetings include action items regarding the improvement of the quality management system, improvement of the product in relation to customer requirements, and the identification of any needed resources to ensure the continuing satisfaction of our customers. Output dari Rapat Tinjauan Manajemen meliputi tindakan yang berkaitan dengan peningkatan kualitas sistem manajemen, perbaikan produk dalam kaitannya dengan kebutuhan pelanggan, dan identifikasi dari setiap sumber daya yang dibutuhkan untuk menjamin kepuasan terus pelanggan kami.

Associated documents/records for section 5: Associated dokumen / catatan untuk seksi 5:
Quality Objectives, SQ00xx Kualitas Tujuan, SQ00xx
Management Review Meetings procedure, SQ00xx Management Review Rapat prosedur, SQ00xx
Management Meeting Minutes, Notebook in Document Control Rapat manajemen Menit, Notebook dalam Dokumen Kontrol
Document and Data Control procedure, SQ00x x Dokumen dan Data Control prosedur, SQ00x x

6 Resource manajemen
6.1 Provision of resources 6,1 Penyediaan sumber daya

Processes affecting the quality of our products and the success of the business have been identified and are described in this manual. Proses mempengaruhi kualitas produk kami dan keberhasilan usaha telah diidentifikasi dan dijelaskan dalam manual ini. Management ensures that resource requirements are identified and that adequate resources and trained personnel are provided. Manajemen memastikan bahwa sumber daya diidentifikasi dan bahwa sumber daya yang memadai dan tenaga terlatih disediakan. Any employees may also identify resource needs by which such resource needs are also fulfilled. Setiap karyawan mungkin juga mengidentifikasi kebutuhan sumber daya dengan mana kebutuhan sumber daya seperti juga terpenuhi.

Resources needed to implement and improve quality management system processes, including enhancing customer satisfaction by meeting their requirements, are identified during Management Review Meetings as described above. Sumber daya yang dibutuhkan untuk melaksanakan dan memperbaiki sistem manajemen mutu proses, termasuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan, yang diidentifikasi selama Rapat Management Review seperti dijelaskan di atas.
6.2 Human Resources 6,2 Sumber Daya Manusia
6.2.1 General 6.2.1 Umum

All personnel who affect the quality of our products are qualified to perform specific tasks on the basis of the appropriate education, training, skill, and experience as evidenced by qualifications and Training Records. Semua karyawan yang mempengaruhi kualitas produk kami memenuhi syarat untuk melaksanakan tugas-tugas khusus atas dasar pendidikan yang sesuai, pelatihan, keterampilan, dan pengalaman sebagaimana dibuktikan dengan kualifikasi dan Pelatihan Records. Training needs are determined and fulfilled according to the Training procedure. Kebutuhan pelatihan ditentukan dan dipenuhi sesuai dengan prosedur Pelatihan. All personnel, from inquiry to delivery, receive appropriate training to ensure that they are aware of their duties, responsibilities, and level of authority, and to ensure that the working practices specified in quality system documentation are implemented and followed. Semua karyawan, dari penyelidikan untuk pengiriman, menerima pelatihan yang sesuai untuk memastikan bahwa mereka menyadari tugas mereka, tanggung jawab, dan tingkat kewenangan, dan untuk memastikan bahwa praktek-praktek kerja yang ditetapkan dalam dokumentasi sistem mutu diterapkan dan diikuti.

6.2.2 Competence, awareness and training 6.2.2 Kompetensi, kesadaran dan pelatihan

All employees undergo ISO Awareness Training, where the company's commitment to and policy for quality is communicated, as is the importance of meeting customer requirements, the importance of their respective positions, and how they contribute to the achievement of the quality objectives. Semua karyawan menjalani Training ISO Kesadaran, di mana komitmen perusahaan dan kebijakan mutu dikomunikasikan, seperti pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan, pentingnya posisi masing-masing, dan bagaimana mereka memberikan kontribusi pada pencapaian sasaran mutu. ISO Awareness Training is provided to new employees during orientation. ISO Kesadaran Pelatihan ini diberikan kepada karyawan baru selama orientasi. Subsequent training needs are identified by management and are recorded on each employee's Training Record. Kebutuhan pelatihan berikutnya diidentifikasi oleh manajemen dan dicatat pada setiap karyawan Pelatihan Rekam. The provision of such training is also recorded on the employee's Training Record after the provided training has been evaluated and determined to be effective. Penyediaan pelatihan tersebut juga dicatat pada Pelatihan karyawan Record setelah pelatihan yang diberikan telah dievaluasi dan bertekad untuk menjadi efektif.

6.3 Infrastructure 6,3 Infrastruktur

Management ensures that our facilities are maintained appropriately to achieve conformity of the product, including workspaces, equipment, software, and any supporting services related to facilities maintenance. Manajemen memastikan bahwa fasilitas kami dipelihara secara tepat untuk mencapai kesesuaian produk, termasuk ruang kerja, peralatan, perangkat lunak, dan jasa penunjang yang terkait dengan pemeliharaan fasilitas. Such considerations are discussed during Management Review Meetings. Pertimbangan seperti dibahas dalam Rapat Management Review.
6.4 Work environment 6,4 lingkungan Kerja

Management ensures that the appropriate human and physical factors of the work environment are considered and provided. Manajemen memastikan bahwa manusia yang sesuai dan faktor fisik lingkungan kerja yang dianggap dan disediakan. Consideration of such factors includes health and safety conditions, work methods, handling methods, and ambient working conditions. Pertimbangan faktor-faktor tersebut termasuk kondisi kesehatan dan keselamatan kerja, metode kerja, metode penanganan, dan ambien kondisi kerja. Such considerations are also discussed during Management Review Meetings. Pertimbangan-pertimbangan seperti itu juga dibahas dalam Rapat Management Review.

Associated documents for section 6: Dokumen yang terkait untuk bagian 6:
Management Review Meetings procedure, SQ00xx Management Review Rapat prosedur, SQ00xx
Management Review Minutes, Notebook in Document Control Management Review Menit, Notebook dalam Dokumen Kontrol
Training procedure, SQ00xx Pelatihan prosedur, SQ00xx
Training Records, Notebook in personnel Office Pelatihan Records, Notebook di personil Kantor

7 Produk realisasi


7.1 Planning of product realization

Secara umum, perusahaan perencanaan proses realisasi konsisten dengan metode normal kita operasi tertutup oleh prosedur yang ada. Dalam merencanakan proses untuk realisasi produk jatuh di luar metode normal kita, berikut ini dianggap:

- Tujuan Kualitas produk, proyek atau kontrak, seperti yang berlaku,
- Kebutuhan untuk proses dokumentasi, misalnya, rencana kualitas yang terpisah, dan segala sumber daya yang diperlukan untuk produk tertentu,
-Pertimbangan Lain-lain

7.2 Customer –related processes

7.2.1 Penetapan persyaratan yang berkaitan dengan produk

Persyaratan pelanggan ditentukan oleh personil Penjualan selama penyelidikan, kutipan, dan ketertiban tahap penerimaan kontak pelanggan. Personil menentukan kebutuhan pelanggan seperti yang dijelaskan di bawah ini, termasuk persyaratan produk ditentukan oleh pelanggan, termasuk ketersediaan, pengiriman dan kegiatan pasca pengiriman, persyaratan produk yang tidak ditentukan oleh pelanggan tetapi diperlukan untuk penggunaan yang dimaksudkan, dan kewajiban apapun yang berhubungan dengan produk , termasuk persyaratan peraturan.


7.2.2 Tinjauan persyaratan yang berkaitan dengan produk

Sebelum pengajuan kutipan atau penerimaan perintah, Penjualan dan prosedur Entry Orde memerlukan tinjauan formal dilaksanakan untuk memastikan bahwa persyaratan pelanggan untuk produk yang telah ditetapkan secara jelas dan didokumentasikan.Tinjauan seperti juga memastikan bahwa perusahaan memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan. Jika pesanan atau kontrak yang diterima berbeda dari kutipan yang terkait, perbedaan-perbedaan diselesaikan sebelum menerima dan memproses pesanan.

Masukkan Order Ubah informasi di sini.

7.2.3 Komunikasi Pelanggan

Komunikasi lain oleh pelanggan akan dialihkan ke Penjualan personil yang akan merespons dengan tepat sesuai dengan Pengolahan Order Penjualan dan prosedur dan / atau Corrective dan Preventive Action prosedur. Dimana tepat, Penjualan personil dapat mengotorisasi personil lain untuk melayani sebagai penghubung ke pelanggan untuk pertanyaan teknis atau alasan spesifik lainnya. Penjualan personil juga akan mengumpulkan umpan balik pelanggan melalui sarana yang tepat.

7.3 Design and development

Perusahaan memelihara prosedur yang terdokumentasi untuk mengontrol dan memverifikasi proses desain dan pengembangan produk dalam rangka untuk memastikan bahwa peraturan, pasar, keamanan, pelanggan, dan persyaratan internal puas. Pelanggan keselamatan dan sesuai persyaratan peraturan jelas diidentifikasi, didefinisikan, diperiksa, dicatat dan disimpan dalam Design Files. Lengkap, bertentangan, dan persyaratan ambigu dikoreksi dan diklarifikasi sebelum kegiatan desain lebih lanjut dilakukan-out.

Semua kegiatan desain direncanakan dan menyediakan sumber daya yang cukup untuk melakukan tugas-tugas yang berhubungan dengan desain. Kami meninjau, memverifikasi, dan memvalidasi semua desain proyek untuk memastikan bahwa proyek tersebut mengenai sasaran dengan tujuan yang dinyatakan dan harapan dan untuk menjamin bahwa produk akhir memenuhi persyaratan dan kebutuhan dari para pelanggan.

7.4 Pembelian

7.4.1 Proses Pembelian

Perusahaan proses pembelian, termasuk evaluasi dan seleksi pemasok, dikendalikan sesuai dengan Manajemen Supplier Pengadaan dan prosedur, yang menjamin bahwa produk yang dibeli sesuai dengan persyaratan yang berlaku. Jenis dan tingkat kendali yang diberikan atas seperti pemasok dan produk mereka, atau jasa, tergantung pada produk-produk 'dampak pada proses realisasi dan / atau kualitas produk akhir. Kriteria untuk seleksi, evaluasi dan re-evaluasi pemasok dijelaskan dalam Pengadaan dan Manajemen Pemasok prosedur.


7.4.2 Informasi Pembelian

Karyawan yang ditunjuk berwenang untuk mengidentifikasi kebutuhan sumber daya atau membeli. Sebagaimana mestinya, seorang Pesanan Pembelian dimulai untuk mendapatkan item yang diperlukan. Pesanan Pembelian rincian semua informasi yang diperlukan dan berkaitan spesifikasi termasuk, di mana yang berlaku, persyaratan untuk kualifikasi produk, atau persyaratan sistem manajemen mutu. Semua dokumen pembelian ditinjau oleh Pembelian personil untuk ketepatan dan kelengkapan sebelum rilis.


7.4.3 Verifikasi produk yang dibeli

Produk yang dibeli diverifikasi setelah menerima sesuai dengan Inspeksi Menerima Menerima dan prosedur. Ketika diminta, semua produk yang dibeli harus disertakan dengan sertifikasi produk yang sesuai. Jika pelanggan kami harus memutuskan untuk memverifikasi produk pemasok kami 'tempat sebelum melahirkan, pengaturan, verifikasi dan pelepasan produk tersebut akan ditentukan oleh Pembelian personil, dan akan dicatat pada atau direferensikan oleh Pesanan Pembelian.

7,5 Produksi dan penyediaan layanan


7.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan layanan

Operasi produksi direncanakan dan dikendalikan oleh manajemen produksi, yang bertanggung jawab untuk menyediakan peralatan produksi yang cocok dan lingkungan kerja yang cocok. Alat produksi yang tepat dipertahankan, sebagaimana catatan pemeliharaan tersebut.
Manajer Produksi bertanggung jawab untuk menyediakan informasi yang tepat untuk Operator yang menentukan karakteristik produk, persyaratan pemrosesan, dan verifikasi kriteria sebagaimana mestinya. Manajemen produksi juga memastikan bahwa instruksi kerja yang tersedia untuk Operator yang diperlukan untuk memastikan kesesuaian produk. Operasi produksi dilakukan sesuai dengan prosedur Produksi.

Masukkan rincian lebih lanjut informasi manajemen produksi di sini.

Bila produk tidak sesuai yang ditemui selama produksi dan inspeksi, prosedur Produksi menganjurkan yang tepat tindakan untuk orang yang menemukan nonkonformitas. Produk tidak sesuai dikoreksi bila praktis dan diperiksa ulang terhadap kriteria yang awalnya gagal. Produk tidak sesuai tidak dikirim kepada pelanggan, kecuali jika tidak menyetujui pelanggan melalui konsesi dinegosiasikan oleh personil Penjualan atau Presiden.

Setiap pasca-perjanjian pengiriman akan dihargai sesuai dengan kebijakan perusahaan. Perjanjian alternatif dapat dinegosiasikan, dikaji, dan disetujui review kontrak selama kegiatan.

7.5.2 Validasi proses untuk produksi dan penyediaan layanan

Proses produksi kualifikasi oleh sejarah yang berhasil digunakan. Haruskah baru atau proses produksi berubah menjadi bagian dari sistem manajemen mutu, proses tersebut akan kualifikasi oleh manajemen puncak sebelum pelaksanaannya. Perencanaan seperti itu akan dilakukan sesuai dengan prosedur Tinjauan Manajemen.

7.5.3 Identifikasi dan Lacak

Mana yang berlaku, semua bahan yang diterima diidentifikasi oleh pengepakan dokumen, tag dan / atau prangko.Setelah menerima barang yang diterima sesuai dengan prosedur Menerima, mereka pindah ke lokasi penyimpanan yang sesuai atau penerima yang sesuai, memastikan bahwa identifikasi produk tetap dipertahankan.

Identifikasi produksi di seluruh produk dijamin melalui pemilahan, penampilan fisik, lokasi produksi, yang menyertai instruksi kerja dan label, tanda, prangko, dll Produksi menjelaskan lebih lanjut prosedur teknik identifikasi produk. Sebuah status inspeksi produk juga dapat ditentukan oleh itu penampilan fisik, lokasinya dalam produksi, tanda, atau tag. Produk diidentifikasi secara unik di mana penelusuran adalah sebuah kebutuhan. Identifikasi yang unik tersebut ditempelkan pada produk dan dicatat pada dokumen yang menyertainya.

7.5.4 properti Pelanggan

Beberapa pelanggan akan memasok kami dengan bahan-bahan untuk dimasukkan ke dalam produk mereka. Benda-benda tersebut akan ditangani dengan hati-hati saat berada di bawah kendali kita. Seperti bahan-bahan yang disediakan pelanggan diterima dengan cara yang mirip dengan bahan-bahan lain yang dibeli oleh perusahaan yang akan dimasukkan ke dalam produk yang dijual. Bahan-bahan tersebut yang diverifikasi untuk memastikan bahwa mereka berada dalam kondisi baik setelah diterima dan ditangani dan disimpan untuk melindungi mereka dari kerusakan dan kemerosotan.

Insert properti pelanggan informasi lebih detil di sini.

7.5.5 Preservasi produk

Semua bahan dan produk di bawah kendali kami disimpan dan ditangani sedemikian rupa untuk mempertahankan kesesuaian produk, termasuk bagian-bagian penyusunnya. Perlindungan seperti itu juga diperluas untuk produk yang dikirimkan, yang dikemas sesuai dengan tepat untuk menjaga selama melahirkan. Setiap saat karyawan menangani item dalam sedemikian rupa untuk memastikan keselamatan mereka sendiri dan keselamatan orang lain. Semua karyawan yang terlibat dalam penanganan produk berhati-hati untuk menangani dan menyimpan mereka dalam sedemikian rupa untuk mencegah kerusakan dan kemerosotan dan untuk menjaga identifikasi produk. Penanganan yang tepat dan peralatan transportasi digunakan sepanjang waktu.

7.6 Pengendalian dan pemantauan pengukuran perangkat

Mengukur dan pemantauan perangkat yang digunakan untuk menunjukkan kesesuaian produk dengan persyaratan tertentu dikontrol sesuai dengan prosedur Kalibrasi. Setiap perangkat tersebut akan memiliki Rekam Kalibrasi sesuai yang menjaga kalibrasi perangkat data dan sejarah.

Semua karyawan yang menggunakan perangkat pengukuran dan pemantauan dilatih dalam seleksi dan menggunakan serta penanganan yang layak dan penyimpanan, dan personel memahami bahwa mereka tidak untuk menyesuaikan instrumen ini. Instruksi kerja dan gambar-gambar yang terkait pengukuran resep yang harus dibuat, serta toleransi terkait.Jika perangkat pengukuran dan pemantauan tidak ditentukan oleh instruksi kerja, karyawan yang bertanggung jawab untuk menentukan kesesuaian akan memilih dan menggunakan peralatan pengukuran dan pemantauan dengan kemampuan yang tepat untuk persyaratan pengukuran.

Masukkan informasi lebih lanjut tentang kontrol dan pemantauan pengukuran perangkat di sini.

Associated dokumen / catatan untuk bagian 7:
Design Control, SQ00xx
Order Processing penjualan dan prosedur, SQ00xx
Pengadaan dan Manajemen Pemasok prosedur, SQ00xx
Inventory Control - Receiving, Inspection and Stocking procedure, SQ00xx
Manajemen Non-Penurut Material, SQ00xx
Kalibrasi peralatan dan Pemeliharaan prosedur, SQ00xx
Calibration and Maintenance Records, Quality System

8 Pengukuran, analisis dan perbaikan


8.1 General

Perencanaan untuk pemantauan, pengukuran, analisis dan kegiatan perbaikan terjadi pada dua tingkatan:

Level produk-menjamin dan menunjukkan kesesuaian produk. Manajemen Produksi bertanggung jawab untuk menentukan proses produksi yang tepat dan mengukur dan kegiatan pemantauan digunakan selama produksi dan inspeksi dalam operasi sehari-hari dan catatan daripadanya. Kegiatan tersebut akan diperiksa selama pertemuan Management Review, di mana kepuasan pelanggan dianalisis untuk menentukan dimana perbaikan pada level produk dapat dibuat.

Masukkan informasi lebih lanjut di sini.

8.2 Monitoring and measurement
8.2.1 Kepuasan pelanggan

Kepuasan pelanggan dianggap selama Rapat Management Review. Kepuasan pelanggan data yang dikumpulkan dan dilaporkan menggunakan data umpan balik pelanggan dan berbagai hasil kepuasan. Data tersebut diringkas ke dalam laporan yang disampaikan kepada manajemen puncak untuk analisis. Manajemen puncak menjamin bahwa data mengenai kesesuaian produk dan proses, pemasok kinerja, dan kepuasan pelanggan yang dikumpulkan, dicatat dan dianalisis. Meskipun pengukuran indikator kinerja tersebut dapat dikumpulkan sebagai menjadi tersedia, data tersebut dianalisis setiap tahun selama Rapat Management Review. Data kepuasan pelanggan alat vital dalam mendorong peningkatan kualitas sistem manajemen.

8.2.2 Audit Internal

Perusahaan melakukan Audit Internal periodik untuk menentukan apakah sistem manajemen mutu sesuai dengan persyaratan ISO 9001, prosedur internal kami, dan apakah sistem telah diterapkan dan dipelihara secara efektif. Seperti audit sesuai dengan prosedur Audit Internal. Prosedur mendefinisikan persyaratan untuk auditor internal, untuk melakukan audit, dan untuk merekam hasil dan pelaporan mereka kepada manajemen.

Masukkan Informasi tentang Internal Audit di sini.

8.2.3 Monitoring and measurement of processes

Mana yang berlaku, perusahaan telah menerapkan metode-metode yang diperlukan untuk memastikan bahwa produk dan layanan kami memenuhi hasil yang direncanakan. Bila hasil dari peristiwa tidak dicapai tindakan korektif harus didokumentasikan di dalam Permintaan Tindakan Perbaikan yang berlaku dan tindakan yang diambil yang dianggap perlu. Audit internal dan tinjauan manajemen akan menjadi beberapa metode yang digunakan untuk memantau proses.

8.2.4 Monitoring and measurement product

Menurut produksi terkait prosedur, instruksi kerja merupakan kualitas dan rencana inspeksi untuk setiap pesanan. Rencana seperti mendikte di mana dalam proses inspeksi berlangsung serta kriteria penerimaan yang berkaitan dengan inspeksi. Catatan produksi dan kegiatan inspeksi yang dibutuhkan oleh kualitas tersebut tetap dengan dokumen rencana seluruh produksi dan pengiriman, setelah itu mereka dipelihara sesuai dengan Formulir Penyimpanan Record. Ini menunjukkan otorisasi Operator peluncuran produk operasi yang berikutnya atau untuk Selesai Barang Inventaris atau pelanggan. Dokumen-dokumen ini juga menunjukkan kesesuaian dengan kriteria penerimaan. Produk ini tidak dirilis ke pelanggan sampai semua urusan telah direncanakan selesai memuaskan kecuali disetujui oleh pelanggan.

8.3 Pengendalian Non-sesuai Produk

Semua produk yang terbukti tidak sesuai dengan persyaratan tertentu, yang diidentifikasi oleh tanda non-sesuai dan / atau memisahkan produk sambil menunggu disposisi per prosedur SQ00xx.

Non-conformities ditemukan selama inspeksi menerima atau menerima diperlakukan sesuai dengan produk yang tidak sesuai prosedur yang terdapat dalam Menerima dan Menerima prosedur Inspeksi. Non-conformities ditemukan selama inspeksi produksi atau diperlakukan sesuai dengan produk yang tidak sesuai prosedur yang terdapat dalam prosedur Produksi.

Masukkan informasi lebih lanjut tentang bagaimana perusahaan mengelola bahan non-conformig di sini.


8.4 Analysis of data


Data menunjukkan kesesuaian dan efektivitas sistem manajemen mutu serta yang digunakan untuk mengevaluasi secara terus-menerus di mana peningkatan kualitas sistem manajemen dapat dibuat disajikan dan dianalisis selama pertemuan Management Review. Data yang disajikan selama pertemuan meliputi data yang dihasilkan dari pemantauan dan pengukuran produk, proses dan kepuasan pelanggan dan sumber-sumber terkait lainnya.

Informasi yang dihasilkan dari analisis ini meliputi tingkat kepuasan pelanggan, kesesuaian produk pada persyaratan, karakteristik dan kecenderungan proses dan produk termasuk peluang untuk tindakan preventif, dan kinerja pemasok.


8.5 Improvement


8.5.1 Continual improvement


ACME akan terus meningkatkan efektivitas sistem manajemen kualitas melalui penggunaan kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisis data, tindakan korektif dan pencegahan dan tinjauan manajemen. Kegiatan perbaikan terus-menerus akan ditinjau saat rapat tinjauan manajemen dan akan didokumentasikan pada formulir Permintaan Tindakan Perbaikan.

8.5.2 Corrective Action

Tindakan korektif yang dilakukan untuk menghilangkan penyebab non-conformities untuk mencegah terulangnya mereka. Tindakan yang diambil sesuai dengan dampak dari masalah yang dihadapi. Tindakan perbaikan dapat diprakarsai oleh siapa pun di perusahaan sesuai dengan Perbaikan dan Tindakan Pencegahan prosedur. Tindakan seperti itu akan dicatat dan diproses menggunakan formulir Permintaan Tindakan Perbaikan. Setiap perubahan yang dihasilkan proses dan prosedur akan tercermin dalam dokumen-dokumen yang sesuai.

Tindakan korektif mungkin timbul dari berbagai sumber, termasuk Management Review Rapat, Internal Audit, Keluhan Pelanggan, dan setiap identifikasi nonkonformitas. Perwakilan Manajemen akan meninjau semua permintaan Tindakan korektif untuk menentukan kelayakan yang diminta untuk menetapkan tindakan dan tanggung jawab untuk menentukan akar penyebab masalahnya dan mengevaluasi tindakan yang memadai untuk memastikan bahwa nonkonformitas tidak kambuh. Tindakan perbaikan akan ditentukan dan dilaksanakan sesuai dan hasilnya akan disimpan di sistem Kualitas database pada kubah.


Setelah menyelesaikan suatu Corrective Action, orang yang bertanggung jawab untuk tindakan yang akan mencatat selesai pada Formulir Perubahan Engineering.


8.5.3 Preventive Action

Proposal untuk Tindakan pencegahan dapat muncul dalam cara yang sama seperti orang-orang untuk Corrective Actions, meskipun Tindakan pencegahan yang dilakukan untuk menghilangkan penyebab potensial non-conformities. Such proposals will be processed in a similar manner as Corrective Actions. Proposal seperti itu akan diproses dengan cara yang sama sebagai Corrective Actions. Also, whenever corrective actions are implemented, consideration is always given to determine steps needed to initiate preventive action to prevent potential non-conformities in similar situations. Selain itu, setiap kali tindakan korektif diterapkan, selalu diberikan pertimbangan untuk menentukan langkah-langkah yang diperlukan untuk melakukan tindakan preventif untuk mencegah potensi non-conformities dalam situasi yang mirip. Preventive actions may be initiated independently of a corrective action in order to prevent potential non-conformities. Tindakan pencegahan dapat dimulai secara independen dari suatu tindakan korektif untuk mencegah potensi non-conformities. Preventive actions and their verification are maintained in the quality system database. Tindakan preventif dan verifikasi dipelihara dalam sistem mutu database.


Associated documents/records for section 8

Management Review Meetings procedure, SQ00xx

Management of Non-Conforming Materials, SQ00xx

Internal Audits procedure, SQ00xx

Corrective and Preventive Action procedure-ECR/ECO, SQ00xx