ISO 9000 Dari Wikipedia, ensiklopedia bebas

ISO 9000
Dari Wikipedia, ensiklopedia bebas

ISO 9000 standar keluarga berhubungan dengan sistem manajemen mutu dan dirancang untuk membantu organisasi memastikan mereka memenuhi kebutuhan pelanggan dan stakeholder lainnya (Poksinska dkk, 2002 [1] ). Standar yang diterbitkan oleh ISO, Organisasi Internasional untuk Standardisasi dan tersedia melalui badan standar Nasional . ISO 9000 berkaitan dengan dasar-dasar sistem manajemen mutu (Tsim dkk, 2002 [2] ), termasuk prinsip-prinsip manajemen delapan (Beattie dan Sohal, 1999; [3] Tsim dkk, 2002 [2] ) di mana keluarga standar didasarkan. ISO 9001 berkaitan dengan persyaratan bahwa organisasi yang ingin memenuhi standar harus memenuhi.

Badan sertifikasi pihak ketiga memberikan konfirmasi independen bahwa organisasi memenuhi persyaratan ISO 9001. Lebih dari satu juta organisasi di seluruh dunia [4] secara independen bersertifikat, membuat ISO 9001 salah satu alat manajemen yang paling banyak digunakan di dunia saat ini.

Alasan untuk digunakan

Penerapan ISO 9001 global mungkin disebabkan sejumlah faktor. Sejumlah pembeli utama memerlukan pemasok mereka untuk memegang sertifikasi ISO 9001. Selain beberapa stakeholder ' manfaat , sejumlah studi telah mengidentifikasi manfaat finansial yang signifikan bagi organisasi bersertifikat ISO 9001, dengan survei tahun 2011 dari Biro Penilaian Inggris menunjukkan 44% dari klien bersertifikat mereka telah memenangkan bisnis baru. [5] Corbett dkk al (2005) [6] menunjukkan bahwa organisasi yang disertifikasi mencapai superior return on asset [7] dibandingkan dengan organisasi lain yang sama tanpa sertifikasi. Heras dkk (2002) [8] menemukan performa yang unggul sama [9] dan menunjukkan bahwa secara statistik signifikan dan bukan merupakan fungsi dari ukuran organisasi. Naveh dan Marcus (2007) [10] menunjukkan bahwa implementasi ISO 9001 menyebabkan kinerja operasional yang unggul. [11] Sharma (2005) [12] mengidentifikasi perbaikan serupa dalam kinerja operasi dan terkait ini untuk kinerja keuangan yang superior. Chow-Chua et al (2002) [13] menunjukkan kinerja keuangan yang lebih baik secara keseluruhan dicapai bagi perusahaan di Denmark. Rajan dan Tamimi (2003) [14] menunjukkan bahwa ISO 9001 sertifikasi mengakibatkan kinerja pasar saham yang superior [15] dan menyarankan bahwa para pemegang saham yang kaya dihargai [16] untuk investasi dalam sistem ISO 9001.

Sementara hubungan antara kinerja keuangan yang superior dan ISO 9001 dapat dilihat dari atas, masih ada ada bukti sebab-akibat langsung, meskipun studi longitudinal , seperti orang-orang Corbett dkk (2005) [6] mungkin menyarankan itu. Penulis lain seperti Heras et al (2002) [8] telah menyarankan bahwa sementara ada beberapa bukti tentang hal ini, peningkatan ini sebagian didorong oleh fakta bahwa ada kecenderungan bagi perusahaan melakukan yang lebih baik untuk mencari sertifikasi ISO 9001.

Mekanisme untuk hasil meningkatkan juga telah menjadi subyek banyak penelitian. Sesungguhnya et al (2007) [17] mengidentifikasi perbaikan operasional (pengurangan waktu siklus, pengurangan persediaan, dll) sebagai berikut dari sertifikasi. Buttle (1997) [18] dan Santos (2002) [19] baik proses perbaikan internal yang ditunjukkan dalam memimpin organisasi untuk perbaikan diamati eksternal. Hendricks dan Singhal (2001) [20] Hasil penelitian menunjukkan bahwa perusahaan-perusahaan mengalahkan kelompok kontrol mereka selama periode pelaksanaan pos dan pelaksanaan yang efektif dari prinsip-prinsip manajemen mutu total dan filosofi mengarah ke penciptaan kekayaan yang signifikan. Manfaat perdagangan internasional meningkat dan pangsa pasar domestik, di samping manfaat internal seperti kepuasan pelanggan, komunikasi antardepartemen, proses kerja, dan pelanggan / pemasok kemitraan berasal, jauh melebihi setiap dan semua investasi awal sesuai dengan Alcorn. [21]
[ sunting ] Latar Belakang
Dengan izin dari BSI Grup

ISO 9000 pertama kali diterbitkan pada tahun 1987. [22] Hal ini didasarkan pada seri 5750 BS standar dari BSI [23] yang diusulkan menjadi ISO pada tahun 1979. Namun sejarahnya dapat ditelusuri kembali sekitar dua puluh tahun sebelum itu ketika Departemen Pertahanan diterbitkan MIL-Q-9858 standar pada tahun 1959. MIL-Q-9858 telah direvisi ke dalam seri AQAP NATO standar pada tahun 1969, yang pada gilirannya direvisi ke dalam seri 5179 BS standar pedoman yang diterbitkan pada tahun 1974, dan akhirnya direvisi menjadi ada BS 5750 seri standar persyaratan pada tahun 1979, sebelum yang diajukan ke ISO.

BSI telah organisasi sertifikasi untuk sistem manajemen kualitas mereka sejak tahun 1978. Sertifikasi pertama [24] (FM 00.001) masih masih ada dan dimiliki oleh perusahaan Aspal, pengganti perusahaan asli yang memegang sertifikat ini. Hari ini BSI klaim untuk mengesahkan organisasi di hampir 70.000 situs global. [25] Perkembangan ISO 9000 seri ditunjukkan pada diagram ke kanan.
[ sunting ] adopsi global

Pertumbuhan sertifikasi ISO 9001 ditunjukkan dalam tabel di bawah. Total seluruh dunia ISO 9001 sertifikat dapat ditemukan dalam Survei ISO 9001 pada 2003 , 2007 , 2008 dan 2009 .
Seluruh dunia total ISO 9001:2000 / 2008 sertifikat Desember 2000 Desember 2001 Desember 2002 Desember 2003 Desember 2004 Desember 2005 Desember 2006 Desember 2007 Desember 2008 Desember 2009
457834 510349 561767 497919 660132 773867 896929 951486 982832 1064785

Sumber: Survei ISO 2009

Dalam beberapa tahun terakhir telah terjadi pertumbuhan yang cepat di China yang sekarang menyumbang sekitar seperempat dari sertifikasi global.
Top 10 negara ISO 9001 sertifikat - 2009 Pangkat Negara No sertifikat
1 Cina 257076
2 Italia 130066
3 Jepang 68484
4 Spanyol 59576
5 Federasi Rusia 53152
6 Jerman 47156
7 Britania Raya 41193
8 India 37493
9 Amerika Serikat 28935
10 Korea, Republic of 23400

Sumber: Survei ISO 2009
[ sunting ] Isi ISO 9001
ISO 9001 sertifikasi grosir ikan di Tsukiji

Sistem manajemen mutu ISO 9001:2008 - Persyaratan adalah dokumen sekitar 30 halaman yang tersedia dari organisasi standar nasional di setiap negara. Isi outline adalah sebagai berikut:.

Halaman iv: Prakata
Halaman v untuk vii: Bagian 0 Intro
Halaman 1 sampai 14: Persyaratan
Bagian 1: Ruang Lingkup
Bagian 2: Referensi Normatif
Bagian 3: Istilah dan definisi (khusus untuk ISO 9001, tidak ditentukan dalam ISO 9000)
Halaman 2 sampai 14 132 1
Bagian 4: Sistem Manajemen Mutu
Bagian 5: Tanggung Jawab Manajemen
Bagian 6: Manajemen Sumber Daya
Bagian 7: Realisasi Produk
Bagian 8: Pengukuran, analisis dan perbaikan

Akibatnya, pengguna perlu untuk mengatasi semua bagian 1 sampai 8, tapi hanya 4 sampai 8 perlu menerapkan dalam SMM.

Halaman 15-22: Tabel Kesesuaian antara ISO 9001 dan standar lainnya
Page 23: Bibliografi

Standar ini menetapkan enam dokumen wajib:

Pengendalian Dokumen (4.2.3)
Pengendalian Rekaman (4.2.4)
Audit internal (8.2.2)
Pengendalian produk yang tidak sesuai / Layanan (8.3)
Aksi korektif (8.5.2)
Aksi Pencegahan (8.5.3)

Selain ini, ISO 9001:2008 membutuhkan kebijakan mutu dan Manual Mutu (yang mungkin atau mungkin tidak termasuk dokumen di atas).
[ sunting ] Ringkasan ISO 9001:2008 dalam bahasa informal

Kebijakan mutu adalah pernyataan resmi dari manajemen, terkait erat dengan bisnis dan rencana pemasaran dan kebutuhan pelanggan.
Kebijakan mutu dipahami dan diikuti di semua tingkat dan oleh semua karyawan. Setiap karyawan bekerja ke arah tujuan yang terukur.
Bisnis membuat keputusan tentang sistem kualitas berdasarkan data yang direkam.
Sistem mutu secara berkala diaudit dan dievaluasi untuk kesesuaian dan efektivitas.
Catatan menunjukkan bagaimana dan dimana bahan mentah dan produk diproses, untuk memungkinkan produk dan masalah yang harus ditelusuri ke sumbernya.
Bisnis menentukan persyaratan pelanggan.
Bisnis telah menciptakan sistem untuk berkomunikasi dengan pelanggan tentang informasi produk, permintaan, kontrak, pesanan, umpan balik dan pengaduan.
Ketika mengembangkan produk baru, bisnis rencana tahapan pembangunan, dengan pengujian yang tepat pada setiap tahap. Ini tes dan dokumen apakah produk tersebut memenuhi persyaratan desain, persyaratan peraturan dan kebutuhan pengguna.
Bisnis secara teratur tinjauan kinerja melalui audit internal dan pertemuan. Bisnis menentukan apakah sistem mutu kerja dan perbaikan apa yang dapat dibuat. Ini memiliki prosedur terdokumentasi untuk audit internal.
Bisnis berhubungan dengan masalah masa lalu dan masalah potensial. Ini menyimpan catatan kegiatan dan keputusan yang dihasilkan, dan monitor efektivitas mereka.
Bisnis telah mendokumentasikan prosedur untuk menangani nonconformances aktual dan potensial (masalah yang melibatkan pemasok atau pelanggan, atau masalah internal).
Bisnis (1) memastikan tidak ada yang menggunakan produk yang buruk, (2) menentukan apa yang harus dilakukan dengan produk yang buruk, (3) berkaitan dengan akar penyebab masalah, dan (4) menyimpan catatan untuk digunakan sebagai alat untuk memperbaiki sistem .

[ sunting ] 1987 versi

ISO 9000:1987 memiliki struktur yang sama seperti Inggris Standar BS 5750, dengan tiga 'model' untuk sistem manajemen mutu, pemilihan yang didasarkan pada ruang lingkup kegiatan organisasi:

ISO 9001:1987 Model untuk jaminan kualitas dalam desain, pengembangan, produksi, instalasi, dan servis adalah untuk perusahaan dan organisasi yang kegiatannya mencakup penciptaan produk baru.
ISO 9002:1987 Model untuk jaminan kualitas dalam produksi, instalasi, dan servis pada dasarnya memiliki bahan yang sama seperti ISO 9001 tetapi tanpa meliputi penciptaan produk baru.
ISO 9003:1987 Model untuk jaminan mutu dalam inspeksi dan uji akhir hanya mencakup pemeriksaan akhir produk jadi, tanpa mempedulikan bagaimana produk diproduksi.

ISO 9000:1987 juga dipengaruhi oleh AS yang ada dan Standar Pertahanan ("MIL SPECS"), dan begitu juga cocok untuk manufaktur. Penekanan cenderung untuk ditempatkan pada kesesuaian dengan prosedur daripada proses keseluruhan manajemen-yang kemungkinan maksud yang sebenarnya [. rujukan? ]
[ sunting ] 1994 versi

ISO 9000:1994 menekankan jaminan kualitas melalui tindakan preventif, bukan hanya memeriksa produk akhir, dan terus memerlukan bukti kepatuhan dengan prosedur terdokumentasi. Seperti edisi pertama, bawah sisi adalah bahwa perusahaan cenderung untuk menerapkan persyaratan dengan menciptakan rak-banyak prosedur manual, dan menjadi terbebani dengan birokrasi ISO. Dalam beberapa perusahaan, beradaptasi dan meningkatkan proses benar-benar bisa terhambat oleh sistem kualitas. [ kutipan diperlukan ]
[ sunting ] 2000 versi

ISO 9001:2000 menggabungkan tiga standar 9001, 9002, dan 9003 menjadi satu, disebut 9001. Desain dan pengembangan prosedur yang diperlukan hanya jika perusahaan tidak secara nyata terlibat dalam penciptaan produk baru. Versi 2000 berupaya untuk membuat perubahan radikal dalam berpikir dengan benar-benar menempatkan konsep proses manajemen depan dan tengah ("Proses manajemen" adalah pemantauan dan mengoptimalkan tugas-tugas perusahaan dan kegiatan, bukan hanya memeriksa produk akhir). Versi 2000 juga menuntut keterlibatan eksekutif atas, dalam rangka untuk mengintegrasikan kualitas ke dalam sistem bisnis dan menghindari pendelegasian fungsi kualitas untuk administrator SMP. Tujuan lain adalah untuk meningkatkan efektivitas melalui metrik kinerja proses - pengukuran numerik efektivitas tugas dan kegiatan. Harapan yang terus-menerus perbaikan proses dan kepuasan pelanggan pelacakan dibuat eksplisit.

ISO 9000 standar terus-menerus direvisi dengan berdiri komite teknis dan kelompok penasihat, yang menerima umpan balik dari orang-orang profesional yang menerapkan standar. [1]

ISO 9001:2008 hanya memperkenalkan klarifikasi dengan persyaratan yang ada ISO 9001:2000 dan beberapa perubahan dimaksudkan untuk meningkatkan konsistensi dengan ISO 14001:2004. Tidak ada persyaratan baru. Penjelasan perubahan dalam ISO 9001:2008. Sebuah sistem manajemen mutu yang ditingkatkan hanya perlu diperiksa untuk melihat apakah itu adalah sebagai berikut klarifikasi diperkenalkan dalam versi diubah.
[ sunting ] Sertifikasi

ISO sendiri tidak menyatakan organisasi. Banyak negara telah membentuk badan akreditasi untuk mengotorisasi lembaga sertifikasi, yang organisasi audit menerapkan ISO 9001 sertifikasi kepatuhan. Meskipun sering disebut sebagai ISO 9000:2000 sertifikasi, standar aktual yang manajemen mutu organisasi dapat disertifikasi adalah ISO 9001:2008. Kedua badan akreditasi dan lembaga sertifikasi mengenakan biaya untuk layanan mereka. Badan akreditasi memiliki perjanjian saling berbagai satu sama lain untuk memastikan bahwa sertifikat yang dikeluarkan oleh salah satu Lembaga Sertifikasi Terakreditasi (CB) yang diterima di seluruh dunia.

Organisasi menerapkan dinilai berdasarkan sampel yang luas, fungsinya situs, produk, layanan dan proses; daftar masalah ("permintaan tindakan" atau "non-kepatuhan") dibuat diketahui manajemen. Jika tidak ada masalah besar pada daftar ini, atau setelah menerima rencana perbaikan yang memuaskan dari manajemen menunjukkan bagaimana masalah akan diselesaikan, tubuh akan mengeluarkan sertifikasi ISO 9001 sertifikat. Sertifikat ini dibatasi oleh ruang lingkup tertentu (misalnya produksi dari bola golf) dan nama lokasi tertutup.

Sertifikat ISO tidak sekali-dan-untuk-semua penghargaan, tetapi harus diperbaharui secara berkala yang direkomendasikan oleh lembaga sertifikasi, biasanya sekitar tiga tahun. Tidak ada nilai kompetensi dalam ISO 9001: baik sebuah perusahaan bersertifikat (artinya berkomitmen untuk metode dan model manajemen mutu dijelaskan dalam standar), atau tidak. Dalam hal ini, kontras dengan pengukuran berbasis sistem mutu seperti Model Kematangan Kemampuan .
[ sunting ] Auditing

Dua jenis audit yang diperlukan untuk menjadi terdaftar untuk standar: audit oleh eksternal lembaga sertifikasi ( audit eksternal ) dan audit oleh staf internal yang terlatih untuk proses ( audit internal ). Tujuannya adalah proses terus-menerus review dan penilaian, untuk memverifikasi bahwa sistem bekerja sebagaimana seharusnya, mencari tahu di mana dapat meningkatkan dan memperbaiki atau mencegah masalah diidentifikasi. Hal ini dianggap sehat bagi auditor internal untuk melakukan audit di luar garis manajemen mereka yang biasa, sehingga membawa tingkat kemandirian dengan penilaian mereka.

Berdasarkan standar 1994, proses audit dapat ditangani dengan melakukan "audit kepatuhan":

Katakan apa yang Anda lakukan (menggambarkan proses bisnis)
Tunjukkan di mana dikatakan bahwa (referensi manual prosedur)
Buktikan bahwa ini adalah apa yang terjadi (menunjukkan bukti dalam catatan terdokumentasi)

Standar 2000 menggunakan pendekatan yang berbeda. Auditor diharapkan untuk melampaui audit hanya untuk hafalan "kepatuhan" dengan fokus pada risiko, status dan pentingnya. Ini berarti mereka diharapkan untuk membuat penilaian lebih pada apa yang efektif, bukan hanya mengikuti apa yang secara resmi ditetapkan. Perbedaan dari standar sebelumnya dapat dijelaskan demikian:

Bawah versi 1994, pertanyaannya adalah luas "Apakah Anda melakukan apa manual mengatakan seharusnya Anda lakukan?", Sedangkan di bawah versi 2000, pertanyaannya adalah lebih spesifik "Apakah proses ini membantu Anda mencapai tujuan Anda menyatakan? Apakah itu baik proses atau apakah ada cara untuk melakukannya dengan lebih baik? "

[ sunting ] Industri-spesifik interpretasi

ISO 9001 standar umum dan abstrak. Komponen harus hati-hati ditafsirkan, masuk akal dalam organisasi tertentu. lunak Mengembangkan tidak seperti membuat keju atau menawarkan konseling layanan, namun ISO 9001 pedoman, karena mereka adalah bisnis, pedoman manajemen dapat diterapkan pada masing-masing. Organisasi-polisi beragam departemen (AS), profesional sepak bola tim (Meksiko) dan dewan-dewan kota (Inggris)-telah berhasil menerapkan sistem ISO 9001:2000.

Seiring waktu, berbagai sektor industri harus ingin standarisasi interpretasi mereka pedoman dalam pasar mereka sendiri. Hal ini sebagian untuk memastikan bahwa versi mereka dari ISO 9000 memiliki persyaratan khusus mereka, tetapi juga untuk mencoba dan memastikan bahwa lebih tepat auditor terlatih dan berpengalaman dikirim untuk menilai mereka.

Para TickIT Pedoman ini merupakan penafsiran dari ISO 9000 yang dihasilkan oleh Dewan Perdagangan Inggris sesuai dengan proses industri teknologi informasi, khususnya pengembangan perangkat lunak.
AS9000 adalah Standar Mutu Dasar Sistem Aerospace, sebuah interpretasi yang dikembangkan oleh produsen aerospace besar. Mereka produsen utama termasuk AlliedSignal, Allison Engine, Boeing, General Electric Aircraft Engine, Lockheed-Martin, McDonnell Douglas, Northrop Grumman, Pratt & Whitney, Rockwell Collins-, Sikorsky Aircraft, dan Sundstrand. Versi saat ini adalah AS9100 .
PS 9000 * QS 9000 adalah interpretasi disepakati oleh produsen otomotif utama (GM, Ford, Chrysler). Ini mencakup teknik seperti FMEA dan APQP . QS 9000 sekarang digantikan oleh ISO / TS 16949.
ISO / TS 16949:2009 adalah interpretasi disepakati oleh produsen otomotif utama (Amerika dan Eropa produsen), versi terbaru adalah berdasarkan ISO 9001:2008. Penekanan pada pendekatan proses lebih kuat daripada di ISO 9001:2008. ISO / TS 16949:2009 berisi teks lengkap dari ISO 9001:2008 dan industri otomotif-persyaratan khusus.
TL 9000 adalah Manajemen Mutu Standar Pengukuran Telecom dan Sistem, interpretasi yang dikembangkan oleh konsorsium telekomunikasi, QuEST Forum . Versi saat ini adalah 5,0 dan tidak seperti ISO 9001 atau standar sektor di atas, TL 9000 mencakup pengukuran produk standar yang dapat mengacu. Pada tahun 1998 Forum QuEST dikembangkan TL 9000 Sistem Manajemen Mutu untuk memenuhi persyaratan kualitas pasokan rantai industri telekomunikasi di seluruh dunia.
ISO 13485:2003 adalah setara industri medis dari ISO 9001:2000. Sedangkan standar yang menggantikan adalah interpretasi tentang bagaimana menerapkan ISO 9001 dan ISO 9002 untuk peralatan medis, ISO 13485:2003 adalah standar yang berdiri sendiri. Kepatuhan dengan ISO 13485 tidak berarti sesuai dengan ISO 9001:2000.
ISO / IEC 90003:2004 memberikan panduan untuk penerapan ISO 9001:2000 untuk perangkat lunak komputer.
ISO / TS 29001 adalah kualitas persyaratan sistem manajemen untuk, pengembangan desain, instalasi produksi, dan pelayanan produk untuk minyak bumi, petrokimia dan industri gas alam. Hal ini setara dengan API Spec Q1 tanpa lampiran Monogram.

[ sunting ] Efektifitas

Perdebatan mengenai efektivitas dari ISO 9000 biasanya berpusat pada pertanyaan-pertanyaan berikut:

Apakah prinsip-prinsip kualitas ISO 9001:2000 nilai? (Perhatikan bahwa versi tanggal penting: dalam 2000 versi ISO berusaha untuk mengatasi kekhawatiran dan kritik dari ISO 9000:1994).
Apakah itu membantu untuk menerapkan ISO 9001:2000 compliant sistem manajemen mutu?
Apakah itu membantu untuk mendapatkan sertifikasi ISO 9001:2000?

Efektivitas sistem ISO yang diterapkan tergantung pada sejumlah faktor, yang paling signifikan di antaranya adalah:

Komitmen Manajemen Senior untuk memantau, mengendalikan, dan meningkatkan kualitas. Organisasi yang menerapkan sistem ISO tanpa keinginan dan komitmen, sering mengambil jalan termurah untuk mendapatkan sertifikat di dinding dan mengabaikan area masalah dalam audit tersebut ditemukan.
Seberapa baik sistem ISO terintegrasi ke dalam praktek bisnis mereka. Banyak organisasi yang menerapkan ISO mencoba untuk membuat sistem mereka masuk ke dalam sebuah manual mutu cookie-cutter daripada membuat manual yang ada dan praktek dokumen hanya menambah proses baru untuk memenuhi standar ISO bila perlu.
Seberapa baik sistem ISO berfokus pada meningkatkan pengalaman pelanggan. Definisi luas dari kualitas "Apapun pelanggan merasakan kualitas yang bagus untuk menjadi". Ini berarti bahwa Anda tidak perlu harus membuat sebuah produk yang tidak pernah gagal, beberapa pelanggan akan memiliki toleransi tinggi terhadap kegagalan produk jika mereka selalu menerima pengiriman tepat waktu, atau beberapa dimensi lain dari layanan pelanggan. Anda sistem ISO harus memperhitungkan semua bidang pengalaman pelanggan, harapan industri, dan berusaha untuk memperbaiki mereka secara terus menerus. Ini berarti dengan mempertimbangkan semua proses yang berhubungan dengan tiga stakeholder (pelanggan, pemasok, dan organisasi Anda), hanya akan Anda dapat mempertahankan perbaikan dalam pengalaman pelanggan Anda.
Seberapa baik auditor menemukan dan berkomunikasi area perbaikan. Sementara ISO auditor tidak dapat memberikan konsultasi kepada klien yang mereka audit, ada potensi untuk auditor untuk menunjukkan daerah perbaikan. Banyak auditor hanya mengandalkan menyerahkan laporan yang menunjukkan kepatuhan atau ketidakpatuhan dengan bagian yang sesuai, standar namun, untuk sebagian besar eksekutif, ini seperti berbicara bahasa asing. Auditor yang dengan jelas dapat mengidentifikasi dan berkomunikasi bidang perbaikan dalam bahasa dan istilah manajemen eksekutif memahami memungkinkan perusahaan yang mereka audit untuk bertindak atas inisiatif perbaikan. Bila manajemen tidak mengerti mengapa mereka adalah non-compliant dan implikasi bisnis, mereka mengabaikan laporan dan fokus pada apa yang mereka mengerti.

[ sunting ] Keuntungan

Sudah secara luas diakui bahwa manajemen kualitas yang tepat meningkatkan bisnis, sering kali memiliki efek positif pada investasi, pangsa pasar, pertumbuhan penjualan, margin penjualan, keunggulan kompetitif, dan menghindari prinsip kualitas litigation.The dalam ISO 9000:2000 juga suara, menurut Wade dan juga Barnes, yang mengatakan bahwa "ISO 9000 pedoman menyediakan model yang komprehensif untuk sistem manajemen kualitas yang dapat membuat setiap perusahaan kompetitif implementasi ISO sering memberikan keuntungan sebagai berikut:

Buat operasi, lebih efisien efektif
Meningkatkan kepuasan pelanggan dan retensi
Mengurangi audit
Meningkatkan pemasaran
Meningkatkan motivasi karyawan, kesadaran, dan moral
Promosikan perdagangan internasional
Meningkatkan keuntungan
Mengurangi limbah dan meningkatkan produktivitas.

[ sunting ] Masalah

Kritik umum dari ISO 9001 adalah jumlah uang, waktu dan dokumen yang diperlukan untuk pendaftaran. [26] Menurut Barnes, "Para penentang mengklaim bahwa itu hanya untuk dokumentasi. Para pendukung percaya bahwa jika sebuah perusahaan memiliki sistem mutu didokumentasikan, maka paling dokumen yang telah selesai ". [27]

ISO 9001 tidak dengan cara apapun merupakan indikasi bahwa produk yang dihasilkan menggunakan sistem yang disertifikasi adalah setiap yang baik. Sebuah perusahaan dapat berniat untuk menghasilkan produk yang berkualitas buruk dan memberikan ia melakukannya secara konsisten dan dengan dokumentasi yang tepat dapat menempatkan ISO 9001 cap di atasnya. Menurut seddon, ISO 9001 mempromosikan spesifikasi, kontrol, dan prosedur ketimbang pemahaman dan perbaikan. [28] [29] Wade berpendapat bahwa ISO 9000 adalah efektif sebagai pedoman, tetapi mempromosikan sebagai standar "membantu perusahaan menyesatkan untuk berpikir sertifikasi yang berarti kualitas yang lebih baik, ... [merusak] kebutuhan bagi suatu organisasi untuk menetapkan standar sendiri kualitas. " [30] diparafrasekan, argumen Wade adalah bahwa ketergantungan pada spesifikasi ISO 9001 tidak menjamin kualitas sistem yang sukses.

Sementara diakui secara internasional, sebagian besar konsumen AS tidak menyadari ISO 9000 dan memegang tidak ada relevansinya dengan mereka. Biaya tambahan untuk mensertifikasi dan kemudian mempertahankan sertifikasi tidak dapat dibenarkan jika produk pengguna akhir tidak memerlukan ISO 9000. Biaya benar-benar dapat menempatkan perusahaan pada kerugian kompetitif saat bersaing sebuah perusahaan bersertifikat ISO 9000 bukan.

Standar ini dilihat sebagai sangat rentan terhadap kegagalan ketika sebuah perusahaan yang tertarik dalam sertifikasi sebelum kualitas. [28] Sertifikasi pada kenyataannya sering didasarkan pada kebutuhan pelanggan kontrak daripada keinginan untuk benar-benar meningkatkan kualitas. [27] [31] "Jika Anda hanya ingin sertifikat di dinding, kemungkinan besar, Anda akan menciptakan sebuah sistem kertas yang tidak memiliki banyak untuk dilakukan dengan cara Anda benar-benar menjalankan bisnis Anda, "kata Roger Frost ISO. [31] Sertifikasi oleh auditor independen sering dilihat sebagai masalah daerah, dan menurut Barnes, "telah menjadi kendaraan untuk meningkatkan layanan konsultasi." [27] Bahkan, ISO sendiri menyarankan bahwa ISO 9001 dapat dilaksanakan tanpa sertifikasi, hanya untuk manfaat kualitas yang dapat dicapai. [32]

Masalah lain yang dilaporkan adalah persaingan di antara badan-badan sertifikasi banyak, mengarah ke pendekatan lembut untuk melihat cacat dalam pengoperasian Sistem Mutu perusahaan.

Abrahamson [33] berpendapat bahwa manajemen wacana modis seperti Gugus Kendali Mutu cenderung mengikuti siklus hidup dalam bentuk kurva lonceng , mungkin menunjukkan mode manajemen .
[ sunting ] Lihat juga

Penilaian kesesuaian -Mengandung ISO menerbitkan standar
ISO 10006 -manajemen mutu-Pedoman untuk manajemen mutu dalam proyek-proyek
ISO 14001 -standar manajemen lingkungan
ISO 19011 Panduan untuk audit-sistem kualitas manajemen dan audit sistem manajemen lingkungan
ISO / TS 16949 -Kualitas persyaratan sistem manajemen untuk otomotif yang berhubungan dengan produk pemasok
ISO / IEC 27001 -keamanan informasi manajemen
AS 9100 - industri kedirgantaraan penerapan ISO 9000 / 1
Daftar standar ISO
Sistem manajemen mutu
Manajemen tes
Verifikasi dan Validasi

[ sunting ] Referensi

^ Poksinska, B.; Dahlgaard, JJ; Antoni, M. (2002), "Negara sertifikasi ISO 9000: Sebuah studi organisasi Swedia" , Majalah TQM 14 , diambil 2010-11-22
^ a b Tsim, YC; Yeung, VWS; Leung, ETC (2002), "Sebuah adaptasi dengan ISO 9001: 2000 untuk organisasi yang disertifikasi" , Jurnal Manajerial Audit 17 , diambil 2010-11-22
^ Beattie, KR; Sohal, AS (1999), "Implementasi ISO 9000: Sebuah studi tentang manfaat antara organisasi Australia" , Total Quality Management 10 (1): , diambil 2010-11-22
^ ISO Siaran Pers, 25 Oktober 2010 .
^ ISO 9001 terbukti membantu memenangkan bisnis baru .
^ a b Corbett, CJ; Montes-Sancho, MJ; Kirsch, DA (2005), "Dampak keuangan dari sertifikasi ISO 9000 di Amerika Serikat: Sebuah analisis empiris" , Manajemen Sains 51 (7): , diambil 2010-11-22
^ Interstate ISO 9000 Studi Kasus .
^ a b Heras, I.; Dick, GPM, Casadesus, M. (2002), "Dampak ISO 9000 pendaftaran pada penjualan dan profitabilitas - Sebuah analisis longitudinal kinerja sebelum dan sesudah akreditasi" , International Journal of Manajemen Mutu dan Keandalan 19 ( 6): , diambil 2010-11-22
^ Hardies ISO 9000 Studi Kasus
^ Naveh, E.; Marcus, A. (2007), "Kinerja keuangan, ISO 9000 standar dan praktek mengemudi yang aman efek pada tingkat kecelakaan di industri operator motorik AS" , Analisis & Pencegahan Kecelakaan 39 (4): , diambil 2010-11-22
^ DFD Transportasi ISO 9000 Studi Kasus
^ Sharma, DS (2005), "Hubungan antara ISO 9000 sertifikasi dan kinerja keuangan" , Journal internasional Akuntansi 40: , diambil 2010-11-22
^ Chow-Chua, C.; Goh, M.; Wan, TB (2002), "Apakah sertifikasi ISO 9000 meningkatkan kinerja bisnis?" , International Journal of Quality Management & Keandalan 20 936-953 , diambil 2010-11-22
^ Rajan, M.; Tamimi, N. (2003), "Payoff dengan ISO 9000 pendaftaran" , Jurnal Investasi 12 , diambil 2010-11-22
^ Accenture ISO 9000 Studi Kasus
^ British Gas ISO 9000 Studi Kasus
^ Lo, Chris KY; Yeung, Andy CL; Cheng, TC Edwin (2007), "Dampak dari ISO 9000 pada waktu berbasis kinerja: Sebuah studi peristiwa" , Dunia Akademi Sains, Teknik dan Teknologi 30 (7): 35 - , diambil 2010-11-22
^ Buttle, F. (1997), "ISO 9000: pemasaran motivasi dan manfaat" , International Journal of Quality Management & Keandalan 14 (9): , diambil 2010-11-22
^ Santos, L. (2002), "Manfaat ISO 9000:1994 sistem: Beberapa pertimbangan untuk memperkuat keunggulan kompetitif" , International Journal of Kualitas & Manajemen Keandalan 19 (3): , diambil 2010-11-22
^ Hendreicks, KB; Singhal, VR (2001), "The jangka panjang harga saham kinerja perusahaan dengan program TQM yang efektif" , Manajemen Sains 47 (3): , diambil 2010-11-22
^ Alcorn, JE (1995), "Manfaat ISO 9000 Sertifikasi" , Teknik Keramik dan Prosiding Sains 16 (2): diambil 2010-11-18
^ Sejarah Grup BSI
^ Cepat Fakta Tentang BSI Grup
^ Aspal Sertifikat Pendaftaran
^ Lebih Tentang BSI Group.
^ "Jadi banyak standar untuk mengikuti, sehingga hasil sedikit" . Stephanie Clifford. Inc Magazine, Mei 2005.
^ a b c "Sense Bisnis Bagus Apakah Kunci Menghadapi ISO 9000" Frank Barnes di Review Bisnis, Spring 2000.
^ a b "The 'kualitas' anda tidak bisa merasakan" , John seddon , The Observer, Minggu November 19, 2000.
^ "Sejarah Singkat dari ISO 9000: mana kita salah?" . Yohanes seddon . Salah satu bab "Kasus Melawan ISO 9000", 2nd ed, Oak Tekan Pohon.. November 2000. ISBN 1-86076-173-9 .
^ "Apakah benar-benar ISO 9000 standar?" Jim Wade, Sistem Manajemen ISO - Mei-Juni 2002.
^ a b "ISO GO-Go." Mark Henricks. Majalah Pengusaha Desember 2001.
^ ISO Survei - 2005 (versi singkat, PDF, 3 MB), ISO, 2005.
^ Abrahamson, E. (1996). "Manajerial mode." Akademi Management Review. 21 (1) :254-285.

[ sunting ] Bacaan lebih lanjut

Bamford, Robert; Deibler, William (2003) ISO 9001: 2000 untuk Software dan Penyedia Sistem: Sebuah Pendekatan Rekayasa (1st ed.).. CRC-Press. ISBN 0849320631 , ISBN 978-0849320637
Naveh. E., Marcus, A. (2004). "Kapan Mutu ISO 9000 standar untuk mengarah Jaminan perbaikan kinerja?", Transaksi IEEE pada Manajemen Rekayasa, 51 (3), 352-363.
http://www.iso.org/iso/survey2007.pdf - Sebuah abstraksi dari survei ISO tahun 2007 sertifikat.
http://www.iso.org/iso/survey2008.pdf - Sebuah abstraksi dari survei ISO 2008 dari sertifikat.

[ sunting ] Lihat juga

Organisasi Internasional untuk Standardisasi
[ sunting ] Pranala luar

ISO 9001 ikhtisar: British Standards Institution
ISO 9000 di Open Directory Project .
Manajemen ISO dan standar kepemimpinan .
Organisasi Internasional untuk Standardisasi .
FAQ ISO 9000 - Umum
FAQ ISO 9001 - Umum
ISO Panitia Teknis 176 Manajemen Mutu dan Jaminan Mutu.
Panitia Teknis No 176, Sub-komite No 2 , yang bertanggung jawab untuk mengembangkan standar ISO 9000.
Info Dasar pada pengembangan ISO 9000.
ISO 9000 FAQ .

[show] v · d · e ISO standar
View page ratings
Rate this page
What's this?
Trustworthy
Objective
Complete
Well-written
I am highly knowledgeable about this topic (optional)
Kategori : standar ISO | manajemen mutu | Mutu

Langkah - Langkah Menuju Sertifikasi ISO 9001 : 2008

SIMAMUTU

Langkah - Langkah Menuju Sertifikasi ISO 9001 : 2008


PENGANTAR


Menerapkan sistem manajemen mutu (‘Simamutu’) ISO 9001 : 2008 bukan hanya sekedar membuat sistem dokumentasi dan “SOP” di atas sekian lembar halaman kertas. Jika hal ini yang dilakukan, sangatlah mudah. Tinggal pergi ke tempat photo copy, kemudian salinlah semua manual mutu, prosedur, working instruction dan berbagai formulir yang dibutuhkan, ketik ulang, kemudian sisipkan nama organisasi di sana. Maka hanya dalam hitungan hari semua dokumen itu lengkaplah sudah.

Sistem manajemen mutu ISO 9001 : 2008 adalah kegiatan dalam bidang penyusunan, penetapan, penerapan, pemeliharaan dan penyempurnaan berbagai aturan, proses, dan sumber daya yang diperlukan untuk menghasilkan produk yang sesuai dengan persyaratan. Hal yang ‘sederhana’ ini tentu saja pada nyatanya tidaklah sesederhana itu, karena melibatkan proses ‘perubahan budaya’ yang melibatkan sekian banyak pihak yang berada di dalam organisasi.

Sebelum melangkah lebih jauh untuk merencanakan penerapan sitem manajemen mutu ISO 9001 : 2008, Manajemen hendaknya sudah memiliki pengetahuan dasar mengenai persyaratan system manajemen mutu ISO 9001 : 2008.


LANGKAH #1 :
KOMITMEN MANAJEMEN


KOMITMEN MANAJEMEN adalah syarat utama dalam penerapan sistem manajemen mutu ISO 9001 : 2008. Karena sekian banyak aturan dan ketetapan yang dibuat di atas kertas tidak akan pernah bisa berjalan dengan efektif jika pihak manajemen tidak menghendakinya. Disamping itu, penerapan sistem manajemen mutu ISO 9001: 2008 memerlukan sumber daya dan hal ini disediakan oleh pihak manajemen.


LANGKAH #2 :
GAP ANALYSIS


MANAJEMEN memerlukan gambaran yang menyeluruh mengenai kesenjangan yang ada antara sistem yang sudah berlaku sebelumnya dengan sistem manajemen mutu ISO 9001 : 2008.

Proses Analisis Kesenjangan (Gap Analysis) akan sangat membantu manajemen untuk mendapat gambaran awal tentang tindakan – tindakan apa saja yang harus dilakukan serta sumber daya apa saja yang harus disiapkan untuk mengatasi kesenjangan tersebut.


LANGKAH #3 :
MANAGEMENT REFRESENTATIVE



Manajemen harus membuktikan komitmennya dengan menunjuk seorang perwakilan manajemen.

Penerapan ISO 9001 : 2008 membutuhkan team yang terdiri dari wakil – wakil setiap fungsi dari organisasi yang dikoordinir oleh seorang management refresentative. Team ini harus bekerjasama secara sinergis dan saling memberi masukan dalam pengaturan setiap proses. Jadi pada dasarnya, setiap pengaturan proses itu dirancang, ditetapkan, diterapkan, dipelihara dan disempurnakan oleh organisasi itu sendiri dengan mengacu kepada persyaratan sistem manajemen mutu ISO 9001 : 2008.


LANGKAH #4 :
TRAINING ISO 9001 : 2008


Penerapan ISO 9001 : 2008 hanya dapat dilakukan jika seluruh personil yang berkaitan memiliki pemahaman yang memadai tentang sistem manajemen mutu ISO 9001 : 2008.Untuk mendapatkan pemahaman tersebut diperlukan training. Beberapa materi training yang dibutuhkan diantaranya adalah :

* Pengenalan ISO 9001

* Konsep dasar system manajemen mutu

* Persyaratan-persyaratan ISO-9001

* Gap Analysis Process

* Dokumentasi :
- Misi, Visi, Kebijakan Mutu
- Manual Mutu
- Prosedur
- Working Intruction
- form.


LANGKAH #5 :
MENETAPKAN KEBIJAKAN MUTU


Kebijakan mutu adalah manifestasi dari komitmen manajemen berkenaan dengan mutu dalam bentuk tertulis.

Kebijakan mutu harus mengandung paling tidak komitmen untuk memenuhi persyaratan produk dan komitmen untuk meningkatkan mutu secara sistematis dan berkesinambungan.
Contoh :

“ XYZ akan meningkatkan mutu dan kinerja secara sistematis dan berkesinambungan untuk menghasilkan produk yang sesuai atau melebihi persyaratan pelanggan “

Kebijakan mutu harus disosialisasikan kepada seluruh lapisan karyawan, tidak hanya ditulis dengan indah di atas selembar kertas dengan figura yang mahal. Pihak manajemen bertanggung jawab untuk memberikan keteladanan bagi semua karyawan untuk menanamkan kesadaran akan pentingnya menerapkan sistem manajemen mutu untuk mencapai kepuasan pelanggan dengan penyempurnaan yang sistematis dan berkesinambungan.


LANGKAH #6 :
MAP BUSINESS PROCESS


Bertujuan untuk memetakan dan mengetahui proses-proses apa saja yang dilakukan organisasi dan bagaimana hubungan serta interaksi antar proses tersebut.


Ada berbagai metoda untuk memetakan proses, diantaranya dengan cara mengikuti alur dari input awal yang diterima organisasi sampai dikeluarkan output akhir yang dihasilkan oleh organisasi dan diterima pelanggan. Pemetaan proses sebaiknya dilakukan bersama-sama oleh team yang terdiri dari wakil setiap fungsi


LANGKAH #7 :
ANALISA PROSES


Setelah setiap proses teridentifikasi, proses itu kemudian dianalisa. Analisa Proses sebaiknya dilakukan bersama dengan :

- Supplier
- Pelaku
- Customer
- Pihat terkait lainnya.


LANGKAH #8 :
PENETAPAN SASARAN MUTU


Penetapan sasaran mutu sangat erat kaitannya dengan perbaikan-perbaikan proses yang ingin dilakukan. Apa yang ingin dicapai, misalnya, dengan memperbaiki proses produksi? berapa persen tingkat reject harus diturunkan? Berapa persen frekwensi komplain ingin diturunkan? Dan sebagainya.

Sistem manajemen mutu ISO-9001 : 2008 mensyaratkan agar sasaran mutu bersifat terukur, dibuat pada semua fungsi dan tingkatan organisasi dengan mengacu pada sasaran mutu berskala organisasi.


LANGKAH #9 :
PENETAPAN PROSEDUR PENGENDALIAN DOKUMEN

Prosedur ini dibuat sebelum menerbitkan berbagai prosedur lain. Prosedur ini adalah 'prosedur untuk mengatur prosedur'.


LANGKAH #10 :
PENETAPAN PROSEDUR PENGENDALIAN CATATAN


Pada umumnya setiap proses akan menghasilkan berbagai bentuk 'catatan' atau 'record'. Catatan-catatan tersebut harus dikendalikan. Pengendalian yang dimaksud mencakup penyimpanan, pengarsipan agar mudah ditemukan dan mudau untuk dikendalikan.


LANGKAH #11 :
PENETAPAN ATURAN UNTUK SETIAP PROSES


Langkah ini terkait langsung dengan langkah #6 dan langkah # 7. Setelah proses teridentifkasi pada langkah # 6, kini saatnya membuat aturan untuk setiap proses dengan mempertimbangkan kebutuhan perbaikan yang diperoleh sebagai hasil analisa pada langkah # 7. Aturan dapat berupa prosedur, instruksi kerja, standar atau bentuk dokumentasi lain.


LANGKAH #12 :
PENYUSUNAN PROSEDUR LAINNYA


Disamping prosedur-prosedur untuk proses inti dan pendukung, beberapa prosedur lain juga dibutuhkan untuk membangun sistem manajemen mutu , sekaligus untuk memenuhi persyaratan ISO-9001 : 2008.


LANGKAH #13.
PENERAPAN ATURAN PROSES


Prosedur-prosedur baru akan menuntut perubahan cara kerja yang lama. Hal ini biasanya tidak berjalan dengan mudah karena menyangkut masalah budaya. Untuk itu fungsi pendidikan dan pelatihan untuk menanamkan kesadaran kepada seluruh lapisan sangat diperlukan.

Semua pihak terkait harus diberi kesadaran mengapa perubahan harus dilakukan, apa manfaat dari perubahan dan apa konsekwensi dari tidak melakukan perubahan.

Ada baiknya tidak menerapkan beberapa prosedur baru sekaligus. Lakukan secara bertahap dan berkesinambungan.


LANGKAH #14.
AUDIT MUTU INTERNAL

Audit mutu internal adalah bentuk dari pemantauan secara berkala untuk mengetahui efektifitas dari penerapan prosedur.


LANGKAH #15
MANAGEMENT REVIEW

Untuk dapat diaudit oleh badan sertifikasi, organisasi perlu melakukan minimal satu siklus audit mutu internal dan tinjauan manajemen.

Tinjauan manajemen lazimnya dilakukan dalam bentuk rapat tinjaun manajemen. Dalam rapat ini setiap fungsi melaporkan perkembangan dari penerapan ISO-9001 di fungsinya masing-masing.


LANGKAH #16 :
MEMILIH BADAN SERTIFIKASI


Ada beberapa badan sertifikasi dengan kelebihan dan kekurangannya masing – masing. Setiap badan sertifikasi memiliki pelayanan yang seringkali berbeda.


LANGKAH #17 :
PROSES SERTIFIKASI

Sertifikasi adalah proses audit yang dilakukan oleh auditor dari badan sertifikasi yang telah dipilih oleh organisasi. Bila Auditor menganggap bahwa organisasi belum memenuhi persyaratan sistem manajemen mutu ISO 9001 : 2008 auditor akan meminta untuk dilakukan perbaikan . Apabila Auditor menganggap organisasi telah memenuhi persyaratan sistem manajemen mutu ISO 9001 : 2008 maka organisasi akan mendapat sertifikat ISO 9001 : 2008.

DEKLARASI

DEKLARASI
ANTASSALAM Menuju Implementasi
Sistem Manajemen Mutu Antassalam
"SIMMATA : 1001"


Tujuan hidup di dunia ini adalah akhirat, dan apa yang akan kita dapat di akhirat nanti ditentukan dengan apa yang kita perbuat selama hidup di dunia. Oleh karena itu saya berharap Antassalam dapat menjadi sarana bagi kita semua untuk menabung amal bagi kehidupan di akhirat kelak.

Tujuan bekerja adalah beribadah, oleh karena itu kita akan menjadi sebuah perusahaan yang berorientasi pada PROSES. Allah Swt. telah mewajibkan pada kita semua untuk berusaha dan Allah Swt. tidak pernah mewajibkan bahwa kita harus berhasil. Yang penting prosesnya kita jalankan dengan penuh semangat, yang penting kita terus berjuang dan bekerja keras untuk berbuat baik sesuai dengan kehendak Nya.

Keberadaan Antassalam hendaknya memberi banyak manfaat bagi sebanyak-banyaknya orang dan karena itu maka semua pihak yang berada dalam manajemen Antassalam harus terus menerus berbuat lebih baik lagi dari waktu kewaktu (Continual Improvement) agar dapat membuat Antassalam menjadi lebih baik dari waktu kewaktu dengan cara mengajak berbagai pihak terkait untuk bersama-sama berbuat kebaikan bagi lingkungannya masing-masing, karena kita memiliki keyakinan bahwa berbuat baik secara bersama-sama akan jauh lebih baik daripada berbuat baik sendiri-sendiri.Kebaikan itu sudah barang tentu harus disampaikan dengan cara dan metoda yang baik, dan salah satu cara dan metoda yang terbaik dalam menyebarkan kebaikan adalah dengan cara menjadi contoh nyata.

Sistem Manajemen Mutu Antassalam dirancang, diterapkan, dikembangkan berdasarkan itikad baik kita semua untuk mencapai masa depan yang lebih baik dengan cara terus menerus melakukan perbaikan yang sitematis dan berkesinambungan untuk memenuhi kebutuhan pelanggan , memenuhi persyaratan peraturan yang berlaku dan memenuhi persyaratan Antassalam.

Bandung,
Januari 2010
Presiden Komisaris,Antassalam Enterprises

TTD

H. DEDE LINGGARDJATI

Contoh Manual Mutu

1. Pendahuluan


1.1 Umum Informasi Perusahaan

ACME, Inc didirikan pada tahun 2006, perusahaan memiliki kemampuan luas dalam segmen utama dari pasar Pasarku.

ACME desain, merakit, menjual, memasang dan jasa berbagai ini dan itu. Pasar antara lain: A, B, dan C.

The ACME, Inc Pernyataan Kualitas adalah:

Masukkan Pernyataan Kualitas Anda Disini


2. Ruang Lingkup dan Aplikasi Sistem Manajemen


Perusahaan sistem manajemen mutu dokumentasi tertulis, dilaksanakan dan dipelihara untuk memenuhi persyaratan ISO 9001:2000 dengan ruang lingkup sebesar:

Desain, perakitan, penjualan, instalasi dan servis MyProduct.

Sejak proses dengan hasil yang tidak sepenuhnya dapat dibuktikan tidak digunakan, proses validasi unsur juga telah dikecualikan.

Sistem manajemen mutu dinilai secara independen oleh pihak ketiga untuk memverifikasi bahwa persyaratan ini puas. Salinan sertifikat kepatuhan yang disediakan oleh Panitera sebagai hasil dari penilaian ini akan tersedia dalam Document Control.


3. Garis Besar Sistem Manajemen Mutu Perusahaan


Perusahaan dokumentasi sistem manajemen mutu yang efektif menjamin operasi dan pengendalian proses bisnis kami. Tingkat dokumentasi tersebut tergantung pada kerumitan proses dan interaksi mereka serta kompetensi personel yang melakukan proses yang diberikan. Sistem manajemen kualitas kami dokumentasi dirancang untuk memenuhi persyaratan ISO 9001:2000 dan akan sesuai dengan organisasi kami ukuran dan jenis.

Manual Mutu (level 1 dokumentasi) tidak hanya berisi Kebijakan Mutu, tetapi juga semua kebijakan yang berkaitan dengan persyaratan ISO 9001:2000.

Prosedur operasi (tingkat 2 dokumentasi) yang menggambarkan bagaimana proses sistem manajemen mutu dilakukan sesuai dengan kebijakan dan dinyatakan seperti yang dipersyaratkan oleh ISO 9001:2000. Mayoritas tingkat 2 dokumen ini dipelihara di dalam jaringan.

Instruksi Kerja, spesifikasi dan catatan mutu (level 3 dokumentasi) menjelaskan secara rinci bagaimana kualitas mempengaruhi kegiatan dilakukan. Instruksi kerja, gambar, serta bentuk apapun digunakan bersama dengan sistem manajemen mutu termasuk dalam tingkat ketiga dokumentasi. Dokumen dipelihara terutama pada jaringan per Dokumen dan Data Control prosedur.

Persetujuan, isu dan kontrol Manual Mutu ini, prosedur operasi, Kebijakan Mutu dan semua dokumentasi sistem mutu rinci dalam Dokumen dan Data Control prosedur.

4. ElemenSistem Manajemen Mutu


4.1 Tujuan dari sistem Manajemen Mutu dan Dokumentasi Sistem Mutu


Sistem manajemen mutu tujuan adalah untuk terus meningkatkan efektivitas dan efisiensi kinerja perusahaan dengan mempertimbangkan kebutuhan pihak yang berkepentingan, terutama kebutuhan dan harapan pelanggan kami. Kami berusaha untuk terus meningkatkan proses-proses di atas serta sistem manajemen mutu secara keseluruhan. Dengan menentukan sasaran mutu dan menggunakan sistem manajemen mutu untuk memenuhi tujuan tersebut, perbaikan ini tercapai. Proses Melalui pemantauan, dan pengukuran dimana tepat, dan analisis data yang dikumpulkan selama pemantauan, sejauh mana sasaran mutu terpenuhi ditentukan. Kami terus-menerus menganalisis dan menetapkan sasaran mutu untuk meningkatkan layanan dan produk kami, dengan menggunakan proses formal dalam pencarian kita untuk mencapai kepuasan pelanggan, serta metode dan teknik yang mendorong perbaikan terus-menerus dan praktek-praktek bisnis yang baik.

Pengendalian pengolahan subkontrak dijamin melalui penerapan ketentuan-ketentuan yang terkait dalam Pengadaan dan Manajemen Pemasok prosedur.


4.2 Document Control


4.2.1 Umum

Perusahaan telah mengembangkan semua dokumen yang diperlukan (sebuah manual mutu, kebijakan mutu, sasaran mutu, dan prosedur operasi) untuk memastikan perencanaan efektif, operasi, dan pengendalian dari proses. Catatan ini dipelihara sebagai dituntut dari Retensi Record Form.
Manual Mutu ini berisi uraian mengenai ruang lingkup sistem manajemen mutu, termasuk pembenaran untuk pengecualian dalam Pasal 2. Referensi manual ini prosedur yang menggambarkan urutan dan interaksi antara proses-proses sistem manajemen mutu.


4.2.2 Pengendalian dokumen

Sistem manajemen kami dan semua sumber informasi penting yang dikontrol oleh Dokumen resmi dan Data Control prosedur, yang menjamin bahwa informasi yang tidak akurat usang atau tidak digunakan dan bahwa informasi yang tepat tersedia di mana diperlukan. Seluruh dokumentasi ditinjau dan disetujui sebelum digunakan dan perubahan dokumentasi juga diperiksa, disetujui, dan terkendali . Dokumen tersebut dipelihara sedemikian rupa untuk memastikan bahwa mereka tetap dibaca, mudah diidentifikasi, dan didapat. Dokumen tersebut yang menjadi usang akan dibuang atau ditandai untuk mencegah penggunaan yang tidak disengaja.

Perwakilan Manajemen menyimpan arsip induk dari semua tingkat satu dan dua tingkat dokumentasi, serta bentuk apapun. . Versi terbaru dari dokumen tersebut akan dipertahankan dalam master file, yang juga akan menunjukkan distribusi lebih lanjut dokumen tersebut.Perwakilan Manajemen juga berpendapat elektronik asli dari dokumentasi tersebut.

4.2.3 Kualitas Records

Perusahaan menyelenggarakan catatan mutu untuk memberikan bukti kesesuaian dengan persyaratan dan juga untuk memberikan bukti operasi yang efektif dari sistem manajemen mutu. Setiap catatan didefinisikan sebagai catatan mutu dikontrol sesuai dengan Pengendalian Dokumen dan Data prosedur, dengan penggunaan Formulir Penyimpanan Rekam. Catatan yang rinci seperti pada Formulir Retensi Record, yang menunjukkan individu yang bertanggung jawab atas catatan, lokasi penyimpanan, metode pengindeksan, dan periode retensi. Periode retensi yang ditetapkan untuk memastikan bahwa catatan sedang dipertahankan untuk memenuhi bisnis yang spesifik, klien, peraturan, dan persyaratan sistem mutu.

Records Kualitas dipelihara dan diajukan dengan cara yang memastikan bahwa mereka sudah tersedia dan dilindungi dari kehilangan, kerusakan, dan kemerosotan.
Hard copy catatan secara berkala ditinjau dan dibuang sesuai dengan hukum internal dan persyaratan retensi. Catatan hanya dihancurkan dengan otorisasi dari Perwakilan Manajemen dan Presiden. Kualitas Records dipertahankan dalam sesuai dengan bagan berikut.


Tipe Record Retention
Bagian Spesifikasi, Majelis Gambar, Bills of Materials, Standar Operasi Prosedur, Laporan Corrective Action 10 tahun terakhir produksi terakhir tanggal
Semua Dokumen diatur oleh Badan Sertifikasi eksternal termasuk semua dokumentasi untuk UL, CE, CSA, ATEX dan IECEx produk disetujui. 10 Tahun lalu produksi terakhir tanggal
Routing sheet, Vendor kualifikasi lembaran, Kalibrasi dokumen, catatan Pelatihan 2 tahun lalu produksi terakhir tanggal
Inspeksi Laporan, Non-Penurut Laporan Material, Rekayasa Mengubah Pesanan 5 tahun terakhir produksi terakhir tanggal

Mana disepakati dalam kontrak atau oleh peraturan, catatan mutu yang berkaitan dengan pemasok tertentu, pelanggan, atau produk yang dibuat tersedia untuk evaluasi oleh pelanggan, wakil pelanggan, atau badan pengawas.

Associated Documents / Records untuk bagian 4:
Engineering Change Order Standard Operating Procedure, SQ00xx
Document and Data Control procedure, SQ00xx

5. Manajemen tanggung jawab

5.1 Management commitment

Puncak perusahaan manajemen telah menetapkan kebijakan mutu, sasaran mutu dan sistem manajemen mutu dimana perusahaan kami melakukan operasi untuk menjamin kepuasan pelanggan. Kebijakan mutu dan efektivitas dari sistem manajemen mutu dievaluasi setidaknya setiap tahun selama Rapat Management Review, di mana pengukuran kualitas dianalisa terhadap mereka yang sudah mapan sasaran dan saran untuk perbaikan sistem dianggap. Perencanaan kualitas lebih lanjut juga dilakukan selama Rapat Management Review untuk menjamin ketersediaan berkelanjutan sumber daya yang diperlukan untuk memenuhi harapan para pelanggan kami.


5.2 Customer focus

Pelatihan perusahaan mendikte persyaratan bahwa setiap karyawan memahami pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan baik untuk pelanggan internal dan eksternal. Kebutuhan dan harapan pelanggan diproses sedemikian rupa untuk memenuhi persyaratan pelanggan, dalam upaya untuk mendapatkan dan mempertahankan kepercayaan mereka. Untuk itu, persyaratan pelanggan diidentifikasi, dikaji, dan diterjemahkan ke dalam perintah kerja di bawah kondisi terkontrol untuk memastikan bahwa persyaratan sepenuhnya dipahami dan bertemu.

5.3 kebijakan Mutu

Top manajemen telah menetapkan kebijakan mutu sebagai kerangka untuk menetapkan dan kualitas meninjau Tujuan. Tujuan kualitas dikontrol sesuai dengan Dokumen dan Data Control prosedur. Manajemen puncak menjamin bahwa kebijakan mutu dikomunikasikan dan dipahami oleh seluruh karyawan dan bahwa kebijakan diimplementasikan di seluruh perusahaan.


Masukkan Kebijakan Mutu sini

Manajemen akan menjaga lingkungan perbaikan terus-menerus dan memberdayakan karyawan kami untuk mencapai sukses dalam performa baik individu dan kerja tim.

5.4 Perencanaan


5.4.1 Tujuan Kualitas

Sasaran mutu diturunkan dari Kebijakan Mutu. Sasaran mutu telah ditetapkan untuk terus meningkatkan kualitas sistem manajemen secara keseluruhan serta masing-masing proses manajemen, memperluas untuk proses yang terlibat dengan produk memenuhi persyaratan. Sasaran mutu yang terukur, sehingga mereka dapat dianalisis selama Management Review untuk menentukan sejauh mana mereka bertemu.


5.4.2 Quality management system planning


As part of the regular maintenance of our quality system, proposed modifications to processes and procedures are reviewed during Management Review Meetings to ensure that the requirements of the quality system have been addressed prior to the implementation of any modifications. Sebagai bagian dari perawatan berkala dari sistem kualitas kami, mengusulkan modifikasi proses dan prosedur ditinjau selama Rapat Management Review untuk memastikan bahwa persyaratan sistem mutu telah dibicarakan sebelum pelaksanaan modifikasi apapun. This review ensures that no new process is implemented without first considering the actions that must be taken to ensure that the company remains in compliance with the system as it is documented. Tinjauan ini memastikan bahwa tidak ada proses baru dilaksanakan tanpa terlebih dahulu mempertimbangkan tindakan yang harus diambil untuk memastikan bahwa perusahaan tetap sesuai dengan sistem seperti yang didokumentasikan. Items evaluated and planned actions are documented in the Management Review Meeting minutes. Item dievaluasi dan direncanakan tindakan didokumentasikan dalam Manajemen Review Meeting menit.

5.5 Tanggung jawab, wewenang dan komunikasi

5.5.1 Tanggung jawab dan wewenang

Garis-garis tanggung jawab dan pelaporan bagi semua personil didokumentasikan pada bagan organisasi perusahaan, yang muncul dalam Lampiran A dari dokumen ini. Dalam rangka untuk memastikan bahwa personel memahami wewenang dan tanggung jawab mereka terkait dengan sistem mutu, wewenang dan tanggung jawab yang lebih didokumentasikan dalam prosedur yang spesifik.

Wewenang dan tanggung jawab umum dijelaskan di bawah ini:

Umum

Semua wewenang dan tanggung jawab berada dengan manajemen puncak dan yang didelegasikan kepada fungsi dan / atau anggota masing-masing staf di dalam kendali mereka sebagaimana mestinya. Semua karyawan yang mengelola, melakukan dan / atau memverifikasi pekerjaan yang bertanggung jawab atas kualitas produk yang dihasilkan oleh perusahaan. Semua personil seperti berwenang untuk mengidentifikasi dan mencatat masalah yang berkaitan dengan produk, proses, dan sistem mutu secara keseluruhan. Semua staf dan karyawan memiliki tanggung jawab untuk mematuhi prosedur yang terdokumentasi dan arah manajemen. Semua karyawan yang memiliki tanggung jawab untuk menjamin bahwa proses-proses di mana mereka bekerja berada dalam keadaan kontrol dan bahwa tugas-tugas yang diselesaikan secara bertanggung jawab. Semua personil juga bertanggung jawab untuk mengidentifikasi produk tidak sesuai, menandai produk tersebut sebagai tidak sesuai, memberi tahu manajemen, dan pengendalian proses lebih lanjut sampai masalah telah diperbaiki. Untuk mencegah non-conformities, mereka mungkin juga memulai, merekomendasikan, atau memberikan solusi melalui saluran yang ditunjuk, seperti Corrective Action dan Preventive sistem.

President

Presiden bertanggung jawab atas rekayasa / jaminan kualitas, penelitian dan pengembangan, penjualan dan pemasaran, produksi dan administrasi keuangan Perusahaan. Presiden bertanggung jawab untuk menentukan arah jangka panjang dan tujuan perusahaan; menjamin kepatuhan dengan industri, negara bagian, lokal, dan persyaratan peraturan federal, dan memastikan bahwa perusahaan telah mengalokasikan sumber daya yang diperlukan harus sesuai dengan sistem mutu. Presiden mengalokasikan sumber daya untuk menjamin bahwa karyawan yang terlatih dan bahwa sistem ini diikuti sebagai dirancang dan ditetapkan dalam Rapat Management Review.

Tambahkan informasi karyawan lainnya di sini

Operators


Operator melakukan perakitan produk, pemeriksaan, pengemasan, pengiriman, pementasan, dan kegiatan inventarisasi.

Internal Auditors


Auditor internal bertanggung jawab untuk melaksanakan audit independen dari sistem mutu untuk memastikan bahwa operasi didokumentasikan sesuai dengan prosedur, dan standar kualitas tertentu. Individu ini dilatih dan memenuhi syarat untuk melakukan audit yang mereka ditugaskan. Mereka bertanggung jawab untuk mempersiapkan audit dan mendokumentasikan mereka sesuai dengan prosedur Audit Internal. Individu ini juga mengidentifikasi dan mencatat masalah yang berkaitan dengan produk, proses, dan sistem mutu dan merekomendasikan solusi.

5.5.2 Management Representative

Terlepas dari tugas-tugas lain, Manajemen Perwakilan (ditampilkan pada bagan organisasi) memiliki tanggung jawab utama dan kewenangan untuk menetapkan, menerapkan, dan memelihara sistem mutu dan memastikan bahwa hal itu tetap sesuai dengan persyaratan ISO 9001. Perwakilan Manajemen bertanggung jawab untuk mengevaluasi efektivitas sistem mutu dan pelaporan di atasnya untuk eksekutif manajemen dan lainnya dijadwalkan hadir pada Rapat Management Review, dan untuk membuat saran untuk memperbaiki sistem.


Perwakilan Manajemen berfungsi sebagai penghubung utama pihak-pihak luar mengenai hal-hal mengenai sistem mutu. The Management Representative also ensures that employees are aware of the importance of meeting customer requirements and how those requirements relate to their work activities. Perwakilan Manajemen juga memastikan bahwa karyawan menyadari pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan dan bagaimana kebutuhan tersebut berhubungan dengan aktivitas kerja mereka. In the absence of the Management Representative, the President will assume these responsibilities. Dalam ketiadaan Perwakilan Manajemen, Presiden akan mengambil tanggung jawab ini.

5.5.3 Internal Communication 5.5.3 Komunikasi Internal

Although informal communication is an effective method of transmitting information relating to products and processes, formal mechanisms are in place to document and facilitate such communication. Meskipun komunikasi informal merupakan metode yang efektif menularkan informasi yang berkaitan dengan produk dan proses, mekanisme formal di tempat untuk dokumen dan memfasilitasi komunikasi semacam itu. The effectiveness of internal communications and any further formalization of such communications are considered during Management Review Meetings. Efektivitas komunikasi internal dan formalisasi lebih lanjut komunikasi seperti itu dianggap selama Rapat Management Review.

5.6 Management Review 5,6 Management Review
5.6.1 General 5.6.1 Umum

Management Review Meetings are held to assess and evaluate the quality system to ensure its continued effectiveness and suitability in satisfying the requirements of ISO 9001 and our stated quality policy and objectives. Management Review Rapat yang diadakan untuk menilai dan mengevaluasi sistem mutu untuk memastikan efektivitas dan melanjutkan kesesuaian dalam memenuhi persyaratan ISO 9001 dan kami menyatakan kebijakan mutu dan sasaran. Reviews are carried out according to the Management Review procedure as frequently as necessary, but at least annually. Tinjauan dilakukan sesuai dengan prosedur Tinjauan Manajemen sesering yang diperlukan, tapi setidaknya setiap tahun. Topics discussed during the meeting and resulting action plans are recorded in Management Review Agenda and Minutes, which are maintained as quality records in accordance with the Document and Data Control procedure. Topik yang dibahas selama pertemuan dan rencana aksi yang dihasilkan direkam dalam Management Review Agenda dan Menit, yang dipertahankan sebagai catatan mutu sesuai dengan Kontrol Data Dokumen dan prosedur.
5.6.2 Review input 5.6.2 Review input

During Management Review Meetings, top management reviews current performance and improvement opportunities arising from the results of internal audits, customer feedback, process performance/trends, product conformance, the status of corrective and preventive actions, and follow-up actions from previous meetings. Selama Rapat Management Review, tinjauan manajemen puncak dan peningkatan kinerja saat ini peluang yang timbul dari hasil audit internal, umpan balik pelanggan, kinerja proses / tren, kesesuaian produk, status tindakan korektif dan pencegahan, dan tindakan lanjutan dari pertemuan sebelumnya. Other inputs the customer satisfaction survey data. Input lain kepuasan pelanggan data survei.


Management Review also includes quality system planning to ensure that changes in our processes are evaluated and that quality system requirements are addressed prior to their implementation. Management Review juga mencakup perencanaan sistem mutu untuk memastikan bahwa perubahan dalam proses kita dievaluasi dan persyaratan sistem mutu yang ditujukan sebelum pelaksanaannya. In addition, the Management Review Meetings serve as a vehicle whereby we may evaluate potential problems and take actions to prevent their occurrences. Selain itu, Rapat Management Review berfungsi sebagai wahana di mana kita dapat mengevaluasi potensi masalah dan mengambil tindakan untuk mencegah kejadian mereka.
5.6.3 Review output 5.6.3 Review output

Outputs from Management Review Meetings include action items regarding the improvement of the quality management system, improvement of the product in relation to customer requirements, and the identification of any needed resources to ensure the continuing satisfaction of our customers. Output dari Rapat Tinjauan Manajemen meliputi tindakan yang berkaitan dengan peningkatan kualitas sistem manajemen, perbaikan produk dalam kaitannya dengan kebutuhan pelanggan, dan identifikasi dari setiap sumber daya yang dibutuhkan untuk menjamin kepuasan terus pelanggan kami.

Associated documents/records for section 5: Associated dokumen / catatan untuk seksi 5:
Quality Objectives, SQ00xx Kualitas Tujuan, SQ00xx
Management Review Meetings procedure, SQ00xx Management Review Rapat prosedur, SQ00xx
Management Meeting Minutes, Notebook in Document Control Rapat manajemen Menit, Notebook dalam Dokumen Kontrol
Document and Data Control procedure, SQ00x x Dokumen dan Data Control prosedur, SQ00x x

6 Resource manajemen
6.1 Provision of resources 6,1 Penyediaan sumber daya

Processes affecting the quality of our products and the success of the business have been identified and are described in this manual. Proses mempengaruhi kualitas produk kami dan keberhasilan usaha telah diidentifikasi dan dijelaskan dalam manual ini. Management ensures that resource requirements are identified and that adequate resources and trained personnel are provided. Manajemen memastikan bahwa sumber daya diidentifikasi dan bahwa sumber daya yang memadai dan tenaga terlatih disediakan. Any employees may also identify resource needs by which such resource needs are also fulfilled. Setiap karyawan mungkin juga mengidentifikasi kebutuhan sumber daya dengan mana kebutuhan sumber daya seperti juga terpenuhi.

Resources needed to implement and improve quality management system processes, including enhancing customer satisfaction by meeting their requirements, are identified during Management Review Meetings as described above. Sumber daya yang dibutuhkan untuk melaksanakan dan memperbaiki sistem manajemen mutu proses, termasuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan, yang diidentifikasi selama Rapat Management Review seperti dijelaskan di atas.
6.2 Human Resources 6,2 Sumber Daya Manusia
6.2.1 General 6.2.1 Umum

All personnel who affect the quality of our products are qualified to perform specific tasks on the basis of the appropriate education, training, skill, and experience as evidenced by qualifications and Training Records. Semua karyawan yang mempengaruhi kualitas produk kami memenuhi syarat untuk melaksanakan tugas-tugas khusus atas dasar pendidikan yang sesuai, pelatihan, keterampilan, dan pengalaman sebagaimana dibuktikan dengan kualifikasi dan Pelatihan Records. Training needs are determined and fulfilled according to the Training procedure. Kebutuhan pelatihan ditentukan dan dipenuhi sesuai dengan prosedur Pelatihan. All personnel, from inquiry to delivery, receive appropriate training to ensure that they are aware of their duties, responsibilities, and level of authority, and to ensure that the working practices specified in quality system documentation are implemented and followed. Semua karyawan, dari penyelidikan untuk pengiriman, menerima pelatihan yang sesuai untuk memastikan bahwa mereka menyadari tugas mereka, tanggung jawab, dan tingkat kewenangan, dan untuk memastikan bahwa praktek-praktek kerja yang ditetapkan dalam dokumentasi sistem mutu diterapkan dan diikuti.

6.2.2 Competence, awareness and training 6.2.2 Kompetensi, kesadaran dan pelatihan

All employees undergo ISO Awareness Training, where the company's commitment to and policy for quality is communicated, as is the importance of meeting customer requirements, the importance of their respective positions, and how they contribute to the achievement of the quality objectives. Semua karyawan menjalani Training ISO Kesadaran, di mana komitmen perusahaan dan kebijakan mutu dikomunikasikan, seperti pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan, pentingnya posisi masing-masing, dan bagaimana mereka memberikan kontribusi pada pencapaian sasaran mutu. ISO Awareness Training is provided to new employees during orientation. ISO Kesadaran Pelatihan ini diberikan kepada karyawan baru selama orientasi. Subsequent training needs are identified by management and are recorded on each employee's Training Record. Kebutuhan pelatihan berikutnya diidentifikasi oleh manajemen dan dicatat pada setiap karyawan Pelatihan Rekam. The provision of such training is also recorded on the employee's Training Record after the provided training has been evaluated and determined to be effective. Penyediaan pelatihan tersebut juga dicatat pada Pelatihan karyawan Record setelah pelatihan yang diberikan telah dievaluasi dan bertekad untuk menjadi efektif.

6.3 Infrastructure 6,3 Infrastruktur

Management ensures that our facilities are maintained appropriately to achieve conformity of the product, including workspaces, equipment, software, and any supporting services related to facilities maintenance. Manajemen memastikan bahwa fasilitas kami dipelihara secara tepat untuk mencapai kesesuaian produk, termasuk ruang kerja, peralatan, perangkat lunak, dan jasa penunjang yang terkait dengan pemeliharaan fasilitas. Such considerations are discussed during Management Review Meetings. Pertimbangan seperti dibahas dalam Rapat Management Review.
6.4 Work environment 6,4 lingkungan Kerja

Management ensures that the appropriate human and physical factors of the work environment are considered and provided. Manajemen memastikan bahwa manusia yang sesuai dan faktor fisik lingkungan kerja yang dianggap dan disediakan. Consideration of such factors includes health and safety conditions, work methods, handling methods, and ambient working conditions. Pertimbangan faktor-faktor tersebut termasuk kondisi kesehatan dan keselamatan kerja, metode kerja, metode penanganan, dan ambien kondisi kerja. Such considerations are also discussed during Management Review Meetings. Pertimbangan-pertimbangan seperti itu juga dibahas dalam Rapat Management Review.

Associated documents for section 6: Dokumen yang terkait untuk bagian 6:
Management Review Meetings procedure, SQ00xx Management Review Rapat prosedur, SQ00xx
Management Review Minutes, Notebook in Document Control Management Review Menit, Notebook dalam Dokumen Kontrol
Training procedure, SQ00xx Pelatihan prosedur, SQ00xx
Training Records, Notebook in personnel Office Pelatihan Records, Notebook di personil Kantor

7 Produk realisasi


7.1 Planning of product realization

Secara umum, perusahaan perencanaan proses realisasi konsisten dengan metode normal kita operasi tertutup oleh prosedur yang ada. Dalam merencanakan proses untuk realisasi produk jatuh di luar metode normal kita, berikut ini dianggap:

- Tujuan Kualitas produk, proyek atau kontrak, seperti yang berlaku,
- Kebutuhan untuk proses dokumentasi, misalnya, rencana kualitas yang terpisah, dan segala sumber daya yang diperlukan untuk produk tertentu,
-Pertimbangan Lain-lain

7.2 Customer –related processes

7.2.1 Penetapan persyaratan yang berkaitan dengan produk

Persyaratan pelanggan ditentukan oleh personil Penjualan selama penyelidikan, kutipan, dan ketertiban tahap penerimaan kontak pelanggan. Personil menentukan kebutuhan pelanggan seperti yang dijelaskan di bawah ini, termasuk persyaratan produk ditentukan oleh pelanggan, termasuk ketersediaan, pengiriman dan kegiatan pasca pengiriman, persyaratan produk yang tidak ditentukan oleh pelanggan tetapi diperlukan untuk penggunaan yang dimaksudkan, dan kewajiban apapun yang berhubungan dengan produk , termasuk persyaratan peraturan.


7.2.2 Tinjauan persyaratan yang berkaitan dengan produk

Sebelum pengajuan kutipan atau penerimaan perintah, Penjualan dan prosedur Entry Orde memerlukan tinjauan formal dilaksanakan untuk memastikan bahwa persyaratan pelanggan untuk produk yang telah ditetapkan secara jelas dan didokumentasikan.Tinjauan seperti juga memastikan bahwa perusahaan memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan. Jika pesanan atau kontrak yang diterima berbeda dari kutipan yang terkait, perbedaan-perbedaan diselesaikan sebelum menerima dan memproses pesanan.

Masukkan Order Ubah informasi di sini.

7.2.3 Komunikasi Pelanggan

Komunikasi lain oleh pelanggan akan dialihkan ke Penjualan personil yang akan merespons dengan tepat sesuai dengan Pengolahan Order Penjualan dan prosedur dan / atau Corrective dan Preventive Action prosedur. Dimana tepat, Penjualan personil dapat mengotorisasi personil lain untuk melayani sebagai penghubung ke pelanggan untuk pertanyaan teknis atau alasan spesifik lainnya. Penjualan personil juga akan mengumpulkan umpan balik pelanggan melalui sarana yang tepat.

7.3 Design and development

Perusahaan memelihara prosedur yang terdokumentasi untuk mengontrol dan memverifikasi proses desain dan pengembangan produk dalam rangka untuk memastikan bahwa peraturan, pasar, keamanan, pelanggan, dan persyaratan internal puas. Pelanggan keselamatan dan sesuai persyaratan peraturan jelas diidentifikasi, didefinisikan, diperiksa, dicatat dan disimpan dalam Design Files. Lengkap, bertentangan, dan persyaratan ambigu dikoreksi dan diklarifikasi sebelum kegiatan desain lebih lanjut dilakukan-out.

Semua kegiatan desain direncanakan dan menyediakan sumber daya yang cukup untuk melakukan tugas-tugas yang berhubungan dengan desain. Kami meninjau, memverifikasi, dan memvalidasi semua desain proyek untuk memastikan bahwa proyek tersebut mengenai sasaran dengan tujuan yang dinyatakan dan harapan dan untuk menjamin bahwa produk akhir memenuhi persyaratan dan kebutuhan dari para pelanggan.

7.4 Pembelian

7.4.1 Proses Pembelian

Perusahaan proses pembelian, termasuk evaluasi dan seleksi pemasok, dikendalikan sesuai dengan Manajemen Supplier Pengadaan dan prosedur, yang menjamin bahwa produk yang dibeli sesuai dengan persyaratan yang berlaku. Jenis dan tingkat kendali yang diberikan atas seperti pemasok dan produk mereka, atau jasa, tergantung pada produk-produk 'dampak pada proses realisasi dan / atau kualitas produk akhir. Kriteria untuk seleksi, evaluasi dan re-evaluasi pemasok dijelaskan dalam Pengadaan dan Manajemen Pemasok prosedur.


7.4.2 Informasi Pembelian

Karyawan yang ditunjuk berwenang untuk mengidentifikasi kebutuhan sumber daya atau membeli. Sebagaimana mestinya, seorang Pesanan Pembelian dimulai untuk mendapatkan item yang diperlukan. Pesanan Pembelian rincian semua informasi yang diperlukan dan berkaitan spesifikasi termasuk, di mana yang berlaku, persyaratan untuk kualifikasi produk, atau persyaratan sistem manajemen mutu. Semua dokumen pembelian ditinjau oleh Pembelian personil untuk ketepatan dan kelengkapan sebelum rilis.


7.4.3 Verifikasi produk yang dibeli

Produk yang dibeli diverifikasi setelah menerima sesuai dengan Inspeksi Menerima Menerima dan prosedur. Ketika diminta, semua produk yang dibeli harus disertakan dengan sertifikasi produk yang sesuai. Jika pelanggan kami harus memutuskan untuk memverifikasi produk pemasok kami 'tempat sebelum melahirkan, pengaturan, verifikasi dan pelepasan produk tersebut akan ditentukan oleh Pembelian personil, dan akan dicatat pada atau direferensikan oleh Pesanan Pembelian.

7,5 Produksi dan penyediaan layanan


7.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan layanan

Operasi produksi direncanakan dan dikendalikan oleh manajemen produksi, yang bertanggung jawab untuk menyediakan peralatan produksi yang cocok dan lingkungan kerja yang cocok. Alat produksi yang tepat dipertahankan, sebagaimana catatan pemeliharaan tersebut.
Manajer Produksi bertanggung jawab untuk menyediakan informasi yang tepat untuk Operator yang menentukan karakteristik produk, persyaratan pemrosesan, dan verifikasi kriteria sebagaimana mestinya. Manajemen produksi juga memastikan bahwa instruksi kerja yang tersedia untuk Operator yang diperlukan untuk memastikan kesesuaian produk. Operasi produksi dilakukan sesuai dengan prosedur Produksi.

Masukkan rincian lebih lanjut informasi manajemen produksi di sini.

Bila produk tidak sesuai yang ditemui selama produksi dan inspeksi, prosedur Produksi menganjurkan yang tepat tindakan untuk orang yang menemukan nonkonformitas. Produk tidak sesuai dikoreksi bila praktis dan diperiksa ulang terhadap kriteria yang awalnya gagal. Produk tidak sesuai tidak dikirim kepada pelanggan, kecuali jika tidak menyetujui pelanggan melalui konsesi dinegosiasikan oleh personil Penjualan atau Presiden.

Setiap pasca-perjanjian pengiriman akan dihargai sesuai dengan kebijakan perusahaan. Perjanjian alternatif dapat dinegosiasikan, dikaji, dan disetujui review kontrak selama kegiatan.

7.5.2 Validasi proses untuk produksi dan penyediaan layanan

Proses produksi kualifikasi oleh sejarah yang berhasil digunakan. Haruskah baru atau proses produksi berubah menjadi bagian dari sistem manajemen mutu, proses tersebut akan kualifikasi oleh manajemen puncak sebelum pelaksanaannya. Perencanaan seperti itu akan dilakukan sesuai dengan prosedur Tinjauan Manajemen.

7.5.3 Identifikasi dan Lacak

Mana yang berlaku, semua bahan yang diterima diidentifikasi oleh pengepakan dokumen, tag dan / atau prangko.Setelah menerima barang yang diterima sesuai dengan prosedur Menerima, mereka pindah ke lokasi penyimpanan yang sesuai atau penerima yang sesuai, memastikan bahwa identifikasi produk tetap dipertahankan.

Identifikasi produksi di seluruh produk dijamin melalui pemilahan, penampilan fisik, lokasi produksi, yang menyertai instruksi kerja dan label, tanda, prangko, dll Produksi menjelaskan lebih lanjut prosedur teknik identifikasi produk. Sebuah status inspeksi produk juga dapat ditentukan oleh itu penampilan fisik, lokasinya dalam produksi, tanda, atau tag. Produk diidentifikasi secara unik di mana penelusuran adalah sebuah kebutuhan. Identifikasi yang unik tersebut ditempelkan pada produk dan dicatat pada dokumen yang menyertainya.

7.5.4 properti Pelanggan

Beberapa pelanggan akan memasok kami dengan bahan-bahan untuk dimasukkan ke dalam produk mereka. Benda-benda tersebut akan ditangani dengan hati-hati saat berada di bawah kendali kita. Seperti bahan-bahan yang disediakan pelanggan diterima dengan cara yang mirip dengan bahan-bahan lain yang dibeli oleh perusahaan yang akan dimasukkan ke dalam produk yang dijual. Bahan-bahan tersebut yang diverifikasi untuk memastikan bahwa mereka berada dalam kondisi baik setelah diterima dan ditangani dan disimpan untuk melindungi mereka dari kerusakan dan kemerosotan.

Insert properti pelanggan informasi lebih detil di sini.

7.5.5 Preservasi produk

Semua bahan dan produk di bawah kendali kami disimpan dan ditangani sedemikian rupa untuk mempertahankan kesesuaian produk, termasuk bagian-bagian penyusunnya. Perlindungan seperti itu juga diperluas untuk produk yang dikirimkan, yang dikemas sesuai dengan tepat untuk menjaga selama melahirkan. Setiap saat karyawan menangani item dalam sedemikian rupa untuk memastikan keselamatan mereka sendiri dan keselamatan orang lain. Semua karyawan yang terlibat dalam penanganan produk berhati-hati untuk menangani dan menyimpan mereka dalam sedemikian rupa untuk mencegah kerusakan dan kemerosotan dan untuk menjaga identifikasi produk. Penanganan yang tepat dan peralatan transportasi digunakan sepanjang waktu.

7.6 Pengendalian dan pemantauan pengukuran perangkat

Mengukur dan pemantauan perangkat yang digunakan untuk menunjukkan kesesuaian produk dengan persyaratan tertentu dikontrol sesuai dengan prosedur Kalibrasi. Setiap perangkat tersebut akan memiliki Rekam Kalibrasi sesuai yang menjaga kalibrasi perangkat data dan sejarah.

Semua karyawan yang menggunakan perangkat pengukuran dan pemantauan dilatih dalam seleksi dan menggunakan serta penanganan yang layak dan penyimpanan, dan personel memahami bahwa mereka tidak untuk menyesuaikan instrumen ini. Instruksi kerja dan gambar-gambar yang terkait pengukuran resep yang harus dibuat, serta toleransi terkait.Jika perangkat pengukuran dan pemantauan tidak ditentukan oleh instruksi kerja, karyawan yang bertanggung jawab untuk menentukan kesesuaian akan memilih dan menggunakan peralatan pengukuran dan pemantauan dengan kemampuan yang tepat untuk persyaratan pengukuran.

Masukkan informasi lebih lanjut tentang kontrol dan pemantauan pengukuran perangkat di sini.

Associated dokumen / catatan untuk bagian 7:
Design Control, SQ00xx
Order Processing penjualan dan prosedur, SQ00xx
Pengadaan dan Manajemen Pemasok prosedur, SQ00xx
Inventory Control - Receiving, Inspection and Stocking procedure, SQ00xx
Manajemen Non-Penurut Material, SQ00xx
Kalibrasi peralatan dan Pemeliharaan prosedur, SQ00xx
Calibration and Maintenance Records, Quality System

8 Pengukuran, analisis dan perbaikan


8.1 General

Perencanaan untuk pemantauan, pengukuran, analisis dan kegiatan perbaikan terjadi pada dua tingkatan:

Level produk-menjamin dan menunjukkan kesesuaian produk. Manajemen Produksi bertanggung jawab untuk menentukan proses produksi yang tepat dan mengukur dan kegiatan pemantauan digunakan selama produksi dan inspeksi dalam operasi sehari-hari dan catatan daripadanya. Kegiatan tersebut akan diperiksa selama pertemuan Management Review, di mana kepuasan pelanggan dianalisis untuk menentukan dimana perbaikan pada level produk dapat dibuat.

Masukkan informasi lebih lanjut di sini.

8.2 Monitoring and measurement
8.2.1 Kepuasan pelanggan

Kepuasan pelanggan dianggap selama Rapat Management Review. Kepuasan pelanggan data yang dikumpulkan dan dilaporkan menggunakan data umpan balik pelanggan dan berbagai hasil kepuasan. Data tersebut diringkas ke dalam laporan yang disampaikan kepada manajemen puncak untuk analisis. Manajemen puncak menjamin bahwa data mengenai kesesuaian produk dan proses, pemasok kinerja, dan kepuasan pelanggan yang dikumpulkan, dicatat dan dianalisis. Meskipun pengukuran indikator kinerja tersebut dapat dikumpulkan sebagai menjadi tersedia, data tersebut dianalisis setiap tahun selama Rapat Management Review. Data kepuasan pelanggan alat vital dalam mendorong peningkatan kualitas sistem manajemen.

8.2.2 Audit Internal

Perusahaan melakukan Audit Internal periodik untuk menentukan apakah sistem manajemen mutu sesuai dengan persyaratan ISO 9001, prosedur internal kami, dan apakah sistem telah diterapkan dan dipelihara secara efektif. Seperti audit sesuai dengan prosedur Audit Internal. Prosedur mendefinisikan persyaratan untuk auditor internal, untuk melakukan audit, dan untuk merekam hasil dan pelaporan mereka kepada manajemen.

Masukkan Informasi tentang Internal Audit di sini.

8.2.3 Monitoring and measurement of processes

Mana yang berlaku, perusahaan telah menerapkan metode-metode yang diperlukan untuk memastikan bahwa produk dan layanan kami memenuhi hasil yang direncanakan. Bila hasil dari peristiwa tidak dicapai tindakan korektif harus didokumentasikan di dalam Permintaan Tindakan Perbaikan yang berlaku dan tindakan yang diambil yang dianggap perlu. Audit internal dan tinjauan manajemen akan menjadi beberapa metode yang digunakan untuk memantau proses.

8.2.4 Monitoring and measurement product

Menurut produksi terkait prosedur, instruksi kerja merupakan kualitas dan rencana inspeksi untuk setiap pesanan. Rencana seperti mendikte di mana dalam proses inspeksi berlangsung serta kriteria penerimaan yang berkaitan dengan inspeksi. Catatan produksi dan kegiatan inspeksi yang dibutuhkan oleh kualitas tersebut tetap dengan dokumen rencana seluruh produksi dan pengiriman, setelah itu mereka dipelihara sesuai dengan Formulir Penyimpanan Record. Ini menunjukkan otorisasi Operator peluncuran produk operasi yang berikutnya atau untuk Selesai Barang Inventaris atau pelanggan. Dokumen-dokumen ini juga menunjukkan kesesuaian dengan kriteria penerimaan. Produk ini tidak dirilis ke pelanggan sampai semua urusan telah direncanakan selesai memuaskan kecuali disetujui oleh pelanggan.

8.3 Pengendalian Non-sesuai Produk

Semua produk yang terbukti tidak sesuai dengan persyaratan tertentu, yang diidentifikasi oleh tanda non-sesuai dan / atau memisahkan produk sambil menunggu disposisi per prosedur SQ00xx.

Non-conformities ditemukan selama inspeksi menerima atau menerima diperlakukan sesuai dengan produk yang tidak sesuai prosedur yang terdapat dalam Menerima dan Menerima prosedur Inspeksi. Non-conformities ditemukan selama inspeksi produksi atau diperlakukan sesuai dengan produk yang tidak sesuai prosedur yang terdapat dalam prosedur Produksi.

Masukkan informasi lebih lanjut tentang bagaimana perusahaan mengelola bahan non-conformig di sini.


8.4 Analysis of data


Data menunjukkan kesesuaian dan efektivitas sistem manajemen mutu serta yang digunakan untuk mengevaluasi secara terus-menerus di mana peningkatan kualitas sistem manajemen dapat dibuat disajikan dan dianalisis selama pertemuan Management Review. Data yang disajikan selama pertemuan meliputi data yang dihasilkan dari pemantauan dan pengukuran produk, proses dan kepuasan pelanggan dan sumber-sumber terkait lainnya.

Informasi yang dihasilkan dari analisis ini meliputi tingkat kepuasan pelanggan, kesesuaian produk pada persyaratan, karakteristik dan kecenderungan proses dan produk termasuk peluang untuk tindakan preventif, dan kinerja pemasok.


8.5 Improvement


8.5.1 Continual improvement


ACME akan terus meningkatkan efektivitas sistem manajemen kualitas melalui penggunaan kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisis data, tindakan korektif dan pencegahan dan tinjauan manajemen. Kegiatan perbaikan terus-menerus akan ditinjau saat rapat tinjauan manajemen dan akan didokumentasikan pada formulir Permintaan Tindakan Perbaikan.

8.5.2 Corrective Action

Tindakan korektif yang dilakukan untuk menghilangkan penyebab non-conformities untuk mencegah terulangnya mereka. Tindakan yang diambil sesuai dengan dampak dari masalah yang dihadapi. Tindakan perbaikan dapat diprakarsai oleh siapa pun di perusahaan sesuai dengan Perbaikan dan Tindakan Pencegahan prosedur. Tindakan seperti itu akan dicatat dan diproses menggunakan formulir Permintaan Tindakan Perbaikan. Setiap perubahan yang dihasilkan proses dan prosedur akan tercermin dalam dokumen-dokumen yang sesuai.

Tindakan korektif mungkin timbul dari berbagai sumber, termasuk Management Review Rapat, Internal Audit, Keluhan Pelanggan, dan setiap identifikasi nonkonformitas. Perwakilan Manajemen akan meninjau semua permintaan Tindakan korektif untuk menentukan kelayakan yang diminta untuk menetapkan tindakan dan tanggung jawab untuk menentukan akar penyebab masalahnya dan mengevaluasi tindakan yang memadai untuk memastikan bahwa nonkonformitas tidak kambuh. Tindakan perbaikan akan ditentukan dan dilaksanakan sesuai dan hasilnya akan disimpan di sistem Kualitas database pada kubah.


Setelah menyelesaikan suatu Corrective Action, orang yang bertanggung jawab untuk tindakan yang akan mencatat selesai pada Formulir Perubahan Engineering.


8.5.3 Preventive Action

Proposal untuk Tindakan pencegahan dapat muncul dalam cara yang sama seperti orang-orang untuk Corrective Actions, meskipun Tindakan pencegahan yang dilakukan untuk menghilangkan penyebab potensial non-conformities. Such proposals will be processed in a similar manner as Corrective Actions. Proposal seperti itu akan diproses dengan cara yang sama sebagai Corrective Actions. Also, whenever corrective actions are implemented, consideration is always given to determine steps needed to initiate preventive action to prevent potential non-conformities in similar situations. Selain itu, setiap kali tindakan korektif diterapkan, selalu diberikan pertimbangan untuk menentukan langkah-langkah yang diperlukan untuk melakukan tindakan preventif untuk mencegah potensi non-conformities dalam situasi yang mirip. Preventive actions may be initiated independently of a corrective action in order to prevent potential non-conformities. Tindakan pencegahan dapat dimulai secara independen dari suatu tindakan korektif untuk mencegah potensi non-conformities. Preventive actions and their verification are maintained in the quality system database. Tindakan preventif dan verifikasi dipelihara dalam sistem mutu database.


Associated documents/records for section 8

Management Review Meetings procedure, SQ00xx

Management of Non-Conforming Materials, SQ00xx

Internal Audits procedure, SQ00xx

Corrective and Preventive Action procedure-ECR/ECO, SQ00xx